Obtenha conformidade UDI, rápido, fácil e acessível
EasyUDI, a solução leve para todos os fabricantes de dispositivos médicos de classe I, esteja 100% pronto para a EU MDR.
O prazo já passou: Você está pronto para a conformidade UDI?
Desde 26 de maio de 2025 , os fabricantes de dispositivos médicos de Classe I devem ter o suporte UDI (por exemplo, código de barras) afixado na etiqueta do dispositivo e em todos os níveis superiores de embalagem (excluindo contêineres de envio), de acordo com o Artigo 27(4).
Se você não estiver em conformidade, já está em risco de penalidades por não conformidade.
Aja agora antes que isso impacte seu negócio.
A não conformidade custa mais do que você pensa
Envios bloqueados para o mercado da UE
Multas das autoridades nacionais
Perda de elegibilidade para marcação CE
Crie e gerencie etiquetas UDI instantaneamente, sem complicações
Gerar etiquetas em lote
Crie facilmente grandes lotes de etiquetas serializadas que atendam aos padrões GS1 e aos requisitos da EU MDR.
Conformidade de código de barras
Nós lidamos com a marcação de códigos de barras GS1-128 e GS1 DataMatrix para você, garantindo total conformidade e precisão.
Compatível e seguro
Seus portadores UDI são produzidos de acordo com os padrões GS1 e atendem aos requisitos da EUMDR e EUDAMED.
Nossos planos
Starter
Conformidade guiada
- Suporte humano ocasional
- Diagnóstico inicial rápido
- Formação
- Ferramentas empresariais tudo-em-um (EasyUDI)
- Geração de identificadores UDI
- Etiquetagem UDI
- Transmissão EUDAMED
- Suporte por Email
Pro
Conformidade conduzida
- Tudo em Starter +
- Suporte humano contínuo
- Diagnóstico avançado
- Atualização EUDAMED
- Atualização GS1
- Dados UDI multi-idioma
- Catálogos complexos
- Declaração de conformidade
- Trilha de auditoria (rastreabilidade)
- Suporte Email/Chat/Telefone
Enterprise
Excelência Total
- Tudo em Pro +
- Suporte dedicado
- Diagnóstico aprofundado
- Estruturação personalizada
- Gestor de documentos
- Conector ERP
- Multi-SRN
- Bases de dados múltiplas
- Suporte Prioritário 24/7
A verdadeira história dos seus produtos na EUDAMED
⚠️ Conformidade obrigatória até 26 de maio de 2025 sob o Regulamento 2017/745
Você quer uma solução mais simples e rápida para obter identificadores únicos de dispositivos (UDI) a partir do seu GTIN com etiquetas regulatórias, sem lidar com os detalhes da GS1 e EUDAMED diariamente?
EasyUDI, a ferramenta de conformidade construída por e para fabricantes de dispositivos médicos que buscam simplicidade. Nosso sistema de gestão UDI pronto para uso e impressão rápida de etiquetas permite que você atenda aos requisitos regulatórios de UDI sem complexidade técnica ou custos excessivos.
Apoiamos você em seu projeto de implementação de UDI, sem necessidade de conhecimento prévio de UDI, conformidade com GS1 e EUDAMED garantida!
EasyUDI em ação!
Seus UDIs em apenas 3 passos simples!
Importar arquivo de produção
Você faz o upload das builds do dia (Excel/ERP).
UDI não deveria ser uma barreira.
Nós tornamos isso simples e rápido para você.
Nós gerenciamos as regras de validação GS1/EUDAMED, você evita o transtorno.
Seus dispositivos médicos são editados de acordo com as expectativas da EUDAMED.
Nós lidamos com os códigos GS1-128 e GS1 DataMatrix para você.
Nossos clientes testemunham
Eles falam melhor do que nós
FAQ
FAQ - Perguntas Frequentes
EUDAMED, o Banco de Dados Europeu de Dispositivos Médicos, é o banco de dados da UE para dispositivos médicos.
É responsabilidade das autoridades competentes, organismos notificados, fabricantes, importadores e representantes autorizados inserir e manter informações na EUDAMED.
O Regulamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos (MDR) exige conformidade UDI para dispositivos de classe I a partir de 26 de maio de 2025.
Este prazo diz respeito à implementação da marcação UDI nas etiquetas de dispositivos de classe I.
Não, estamos aqui para guiá-lo.
Também oferecemos serviços de treinamento e consultoria sobre o tema.
O UDI garante a rastreabilidade dos dispositivos médicos de classe I e permite que sejam comercializados.
Garante a conformidade com os requisitos regulatórios atuais.
A não conformidade pode resultar em sanções ou produtos bloqueados.
Sim, se você fabrica dispositivos médicos de classe I.
A etiquetagem UDI na embalagem do dispositivo torna-se obrigatória a partir de 26 de maio de 2025.
Isso inclui fabricantes de lentes e armações ópticas, palmilhas ortopédicas, materiais e instrumentos ópticos, elevadores de pacientes, cadeiras de rodas, muletas, term=termos, curativos, seringas (sem agulhas), bisturis, eletrodos de ECG, luvas de exame, máscaras cirúrgicas, suturas, fio dental e muito mais.
Você não é afetado se seus dispositivos são feitos sob medida.
Conosco, a conformidade torna-se simples! Somos especialistas em rastreabilidade de ponta a ponta para produtos regulados.
Além de gerenciar seu UDI, fornecemos um passaporte digital que conecta seus produtos diretamente aos seus clientes.
Simples, eficiente e 100% seguro.
UDI (Identificação Única de Dispositivo) é um código global que identifica de forma única os dispositivos médicos.
Cada produto deve ter um identificador único em sua etiqueta, legível por humanos e máquinas, vinculado a um banco de dados regulado como a EUDAMED.
Na EUDAMED e nos códigos de barras GS1-128 / GS1 DataMatrix, o GTIN (Número Global de Item Comercial) é estendido para 14 dígitos (adicionando um zero à esquerda) para atender aos requisitos de UDI.
Um UDI consiste em duas partes.
A primeira é uma parte estática correspondente ao identificador único do dispositivo (DI), baseado no GTIN da GS1.
A segunda é uma parte dinâmica contendo um ou mais identificadores de produção (PI), como data de validade, data de fabricação, número de lote ou número de série.
Cada PI é precedido por um Identificador de Aplicação (AI) que especifica o tipo de dado (por exemplo, (11) para data de fabricação, (10) para número de lote, etc.).
O UDI deve aparecer diretamente no dispositivo médico, quando possível, ou em sua embalagem.
Deve ser mostrado em pelo menos duas formas: legível por humanos e por máquinas (código de barras).
Isso está correto. É uma chave de acesso para a EUDAMED.
O Basic UDI-DI (BUDI-DI) é necessário apenas para identificar um modelo ou uma família de dispositivos.
Permite agrupar vários produtos sob um único registro.
É gratuito para criar e pode ser facilmente gerado usando a ferramenta GMN da GS1.
O Master UDI-DI é um identificador único usado para agrupar dispositivos altamente individualizados (especialmente em óptica) que compartilham características similares.
Isso ajuda a reduzir o número de entradas na EUDAMED.
Atualmente se aplica a lentes de contato, lentes de óculos, armações e óculos de leitura de venda livre.
Recursos EUDAMED
Descubra nossos guias completos para entender o EUDAMED e ter sucesso no seu registro antes do prazo de 26 de maio de 2026
[CRISPIN MEDICAL] MDR & EUDAMED: Why having the right accounts isn't enough?
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10 de março de 2026
[BERECLLO] UDI Without the Vertigo: How Berecllo Turned the Unknown into a Guarantee of Trust with EasyUDI
Berecllo Atelier x Made In Tracker collaboration with its human and technical support from EasyUDI Entering the world of the Medical Device Regulation (MDR) without prior expertise is a bit like navigating the open sea without a compass. For many manufacturers, the fear of administrative errors or rejection by a foreign authorized representative can be paralyzing. This is the story of Berecllo —a company that proved compliance is not about experience, but about methodology. Their...
10 de março de 2026
[OOMADE] Customer Success Story: How Oomade Centralized Its UDI Compliance Through Its ERP
Oomade x Made In Tracker collaboration and its human and technical support with EasyUDI In the eyewear industry, agility is a matter of survival. For Oomade, an innovative eyewear manufacturer, complying with the Medical Device Regulation (MDR) could not become an obstacle to their momentum. The challenge was significant: obtaining an SRN (Single Registration Number) , structuring GS1 data, and most importantly, ensuring that their internal management system (ERP) communicated...
10 de março de 2026
[LUCELINE] Eyewear and UDI Compliance: Free Your Logistics from Bottlenecks
Collaboration between Luceline and Made In Tracker , with human and technical support from EasyUDI Since 2013, Luceline has been designing and manufacturing handmade eyewear in Reims. In the eyewear industry, innovation often lies in frame design or lens technology. However, behind the scenes, another revolution, this time regulatory, has radically changed the game: the arrival of the Medical Device Regulation (MDR 2017/745), which is being adapted and adopted on an increasingly large scale...
10 de março de 2026
[OCTIKA] Eudamed & UDI: how to turn a regulatory constraint into a lever for efficiency
Collaboration between Octika and Made In Tracker , with human and technical support from EasyUDI The gradual implementation of EUDAMED and the strengthening of UDI requirements have profoundly changed the daily lives of medical device manufacturers. Creating UDI codes, generating compliant labels, declarations of conformity, structuring product data... For many companies, these new obligations represent: A significant administrative burden A rapid increase in skills required A significant...
10 de março de 2026
[AMPREINTE] Simplifying UDI Label Management: When Compliance Becomes an Operational Bottleneck
In the medical device industry, regulatory compliance is not optional. Yet for many manufacturers, managing UDI labeling quickly turns into an operational challenge. Between synchronization requirements with GS1, the progressive integration of Eudamed, and the need to ensure flawless traceability, quality, and regulatory teams often face a frustrating reality : Non-intuitive tools Time-consuming manual processes High risk of errors Over-reliance on regulatory experts The issue isn’t the...
3 de março de 2026