Obtenha conformidade UDI, rápido, fácil e acessível
EasyUDI, a solução leve para todos os fabricantes de dispositivos médicos de classe I, esteja 100% pronto para a EU MDR.
O prazo já passou: Você está pronto para a conformidade UDI?
Desde 26 de maio de 2025 , os fabricantes de dispositivos médicos de Classe I devem ter o suporte UDI (por exemplo, código de barras) afixado na etiqueta do dispositivo e em todos os níveis superiores de embalagem (excluindo contêineres de envio), de acordo com o Artigo 27(4).
Se você não estiver em conformidade, já está em risco de penalidades por não conformidade.
Aja agora antes que isso impacte seu negócio.
A não conformidade custa mais do que você pensa
Envios bloqueados para o mercado da UE
Multas das autoridades nacionais
Perda de elegibilidade para marcação CE
Crie e gerencie etiquetas UDI instantaneamente, sem complicações
Gerar etiquetas em lote
Crie facilmente grandes lotes de etiquetas serializadas que atendam aos padrões GS1 e aos requisitos da EU MDR.
Conformidade de código de barras
Nós lidamos com a marcação de códigos de barras GS1-128 e GS1 DataMatrix para você, garantindo total conformidade e precisão.
Compatível e seguro
Seus portadores UDI são produzidos de acordo com os padrões GS1 e atendem aos requisitos da EUMDR e EUDAMED.
Nossos Planos
Starter (Essencial)
Para microempresas
1 Usuário
- Geração de UDI-DI / UDI-PI
- Etiquetas imprimíveis com um clique
- Sincronizar UDI com etiquetas
- Integração GS1
Avançado
Para PMEs sem uma equipe de qualidade dedicada
1 Usuário
- Tudo no plano Starter +
- Histórico regulatório
- Biblioteca de etiquetas
- Suporte prioritário
- Integração EUDAMED
- Conexão com terceiros para troca de dados GS1 / EUDAMED
- Modelos de etiquetas personalizáveis
A verdadeira história dos seus produtos na EUDAMED
⚠️ Conformidade obrigatória até 26 de maio de 2025 sob o Regulamento 2017/745
Você quer uma solução mais simples e rápida para obter identificadores únicos de dispositivos (UDI) a partir do seu GTIN com etiquetas regulatórias, sem lidar com os detalhes da GS1 e EUDAMED diariamente?
EasyUDI, a ferramenta de conformidade construída por e para fabricantes de dispositivos médicos que buscam simplicidade. Nosso sistema de gestão UDI pronto para uso e impressão rápida de etiquetas permite que você atenda aos requisitos regulatórios de UDI sem complexidade técnica ou custos excessivos.
Apoiamos você em seu projeto de implementação de UDI, sem necessidade de conhecimento prévio de UDI, conformidade com GS1 e EUDAMED garantida!
EasyUDI em ação!
Seus UDIs em apenas 3 passos simples!
Importar arquivo de produção
Você faz o upload das builds do dia (Excel/ERP).
UDI não deveria ser uma barreira.
Nós tornamos isso simples e rápido para você.
Nós gerenciamos as regras de validação GS1/EUDAMED, você evita o transtorno.
Seus dispositivos médicos são editados de acordo com as expectativas da EUDAMED.
Nós lidamos com os códigos GS1-128 e GS1 DataMatrix para você.
Nossos clientes testemunham
Eles falam melhor do que nós
FAQ
FAQ - Perguntas Frequentes
EUDAMED, o Banco de Dados Europeu de Dispositivos Médicos, é o banco de dados da UE para dispositivos médicos.
É responsabilidade das autoridades competentes, organismos notificados, fabricantes, importadores e representantes autorizados inserir e manter informações na EUDAMED.
O Regulamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos (MDR) exige conformidade UDI para dispositivos de classe I a partir de 26 de maio de 2025.
Este prazo diz respeito à implementação da marcação UDI nas etiquetas de dispositivos de classe I.
Não, estamos aqui para guiá-lo.
Também oferecemos serviços de treinamento e consultoria sobre o tema.
O UDI garante a rastreabilidade dos dispositivos médicos de classe I e permite que sejam comercializados.
Garante a conformidade com os requisitos regulatórios atuais.
A não conformidade pode resultar em sanções ou produtos bloqueados.
Sim, se você fabrica dispositivos médicos de classe I.
A etiquetagem UDI na embalagem do dispositivo torna-se obrigatória a partir de 26 de maio de 2025.
Isso inclui fabricantes de lentes e armações ópticas, palmilhas ortopédicas, materiais e instrumentos ópticos, elevadores de pacientes, cadeiras de rodas, muletas, term=termos, curativos, seringas (sem agulhas), bisturis, eletrodos de ECG, luvas de exame, máscaras cirúrgicas, suturas, fio dental e muito mais.
Você não é afetado se seus dispositivos são feitos sob medida.
Conosco, a conformidade torna-se simples! Somos especialistas em rastreabilidade de ponta a ponta para produtos regulados.
Além de gerenciar seu UDI, fornecemos um passaporte digital que conecta seus produtos diretamente aos seus clientes.
Simples, eficiente e 100% seguro.
UDI (Identificação Única de Dispositivo) é um código global que identifica de forma única os dispositivos médicos.
Cada produto deve ter um identificador único em sua etiqueta, legível por humanos e máquinas, vinculado a um banco de dados regulado como a EUDAMED.
Na EUDAMED e nos códigos de barras GS1-128 / GS1 DataMatrix, o GTIN (Número Global de Item Comercial) é estendido para 14 dígitos (adicionando um zero à esquerda) para atender aos requisitos de UDI.
Um UDI consiste em duas partes.
A primeira é uma parte estática correspondente ao identificador único do dispositivo (DI), baseado no GTIN da GS1.
A segunda é uma parte dinâmica contendo um ou mais identificadores de produção (PI), como data de validade, data de fabricação, número de lote ou número de série.
Cada PI é precedido por um Identificador de Aplicação (AI) que especifica o tipo de dado (por exemplo, (11) para data de fabricação, (10) para número de lote, etc.).
O UDI deve aparecer diretamente no dispositivo médico, quando possível, ou em sua embalagem.
Deve ser mostrado em pelo menos duas formas: legível por humanos e por máquinas (código de barras).
Isso está correto. É uma chave de acesso para a EUDAMED.
O Basic UDI-DI (BUDI-DI) é necessário apenas para identificar um modelo ou uma família de dispositivos.
Permite agrupar vários produtos sob um único registro.
É gratuito para criar e pode ser facilmente gerado usando a ferramenta GMN da GS1.
O Master UDI-DI é um identificador único usado para agrupar dispositivos altamente individualizados (especialmente em óptica) que compartilham características similares.
Isso ajuda a reduzir o número de entradas na EUDAMED.
Atualmente se aplica a lentes de contato, lentes de óculos, armações e óculos de leitura de venda livre.