EUDAMEDデータをアクセスしやすく、理解しやすく
欧州の医療機器に関する規制データへのアクセスは、これまで常に複雑で断片的でした。EUDAMED ― EUの公式データベース ― には、製造業者、機器、証明書に関する重要な情報が含まれていますが、利用には技術的な専門知識と多大な時間を要します。
MD Atlasはそれを変えるために構築されました。EUDAMEDのデータを収集・構造化し、最高水準のビジネスインテリジェンスツールを参考にした高速で直感的なインターフェースを通じて提供します。
MD Atlasの信念は、EUDAMEDデータが理解しやすく、構造化され、誰もがアクセスできるものでなければならないということです。
数字で見るMD Atlas
理解 · モニタリング · 先読み
検索
製造業者、機器、証明書、経済事業者にわたる全文検索とフィルター検索。
モニタリング
任意の製造業者、輸入業者、機器ファミリーをフォロー。EUDAMEDが更新されると変更イベントを受信できます。
先読み
市場が動く前に、証明書の失効、新規機器の登録、競合の動きを通知でキャッチ。
なぜMD AtlasはEUDAMEDポータルを超えるのか
同じEUDAMEDのデータを、実際のワークフローに合わせて再構成しました。
| EUDAMEDポータル | MD Atlas | |
|---|---|---|
| 検索 | フォームベース、単一テーブルへの問い合わせのみ | 機器、証明書、事業者を対象とした全文検索＋フィルタ |
| モニタリング | 訪問のたびに手動で再確認 | ウォッチリストと変更通知をメールで配信 |
| エクスポート | ページ単位の閲覧、一括エクスポート不可 | ProプランおよびAIプランでCSVエクスポートが可能 |
| アクセス | 公開アクセス、読み込みが遅くレート制限あり | Freemiumプランは無料、検索にアカウント不要 |
MD Atlasを利用しているのは
EUの医療機器データへの構造化されたアクセスを必要とするすべての方のために構築されています。
製造業者およびそのコンサルタント
競合製品、証明書の更新、貴社カテゴリ内の製品の規制ステータスを数秒で把握できます。
認証機関および監査人
発行済み証明書の検索、更新状況の監視、貴領域内の事業者状況の監査が行えます。
保健当局および規制当局
公式ポータルを1ページずつ巡回することなく、貴管轄区域内の事業者の機器登録、証明書、SRNを確認できます。
ジャーナリストおよび研究者
1回の検索で、欧州市場全体のリコール、製造業者の履歴、証明書の取り下げを調査できます。
主要用語
MD AtlasおよびEUの医療機器規制で使用される用語です。
- EUDAMED
- 欧州医療機器データベース — MDR／IVDRに基づき、製造業者、機器、証明書のデータを保持するEU全域のシステムです。
- MDR
- 医療機器に関する規則（EU）2017/745 — UDI表示およびEUDAMED登録を義務付ける枠組みです。
- IVDR
- 体外診断用医療機器に関する規則（EU）2017/746。
- UDI
- Unique Device Identification — すべての医療機器に付与される世界的に固有のコードで、静的なDI部と動的なPI部で構成されます。
- SRN
- Single Registration Number — EUDAMEDがすべての経済事業者（製造業者、正規代理人、輸入業者）に付与する固有識別子です。
- Basic UDI-DI (GMN)
- 機器のモデルまたは製品ファミリーを識別するための識別子で、EUDAMEDで製品ファミリーを登録する際に使用されます。
FAQ
MD Atlasは欧州医療機器向けの公開検索プラットフォームです。
EUDAMEDデータを収集・構造化し、誰でも数秒で機器や経済事業者を検索・モニタリング・分析できます。
EUDAMEDで公開されているすべての機器、証明書、経済事業者。
また、構造化メタデータ、変更イベント、集約ビューでデータを補強しています。
はい ― Freemiumプランは無料で、データベースの大部分をカバーします。
ProおよびAIプランでは、高度なフィルター、アラート、エクスポート、関心領域に合わせて学習されたAIアシスタントが追加されます。
EUDAMEDの公式ポータルは、探索ではなく規制申請のために設計されています。
MD Atlasはその上にある読み取り専用のインテリジェンスレイヤーで、高速検索、変更追跡、保存ビューなど、公式ポータルにはない機能を提供します。