UDIコンプライアンスを迅速、簡単、手頃に
EasyUDI、すべてのクラスI医療機器製造業者のための軽量ソリューションで、EU MDRに100％対応。
期限は過ぎました： UDIコンプライアンスの準備はできていますか？
2025年5月26日以降 、クラスI医療機器の製造業者は、27(4)条に従って、デバイスラベルおよびすべての上位レベルの包装（出荷用コンテナを除く）にUDIキャリア（例：バーコード）を貼付する必要があります。
準拠していない場合、すでに非遵守の罰則のリスクがあります。
ビジネスに影響が出る前に今すぐ行動してください
非準拠はあなたが思う以上のコストがかかります
EU市場への出荷停止
国家当局からの罰金
CEマーキング資格の喪失
手間なくUDIラベルを即座に作成・管理
バッチラベルの生成
GS1基準およびEU MDR要件を満たすシリアル化されたラベルを簡単に作成します。
バーコードコンプライアンス
GS1-128およびGS1 DataMatrixバーコードマーキングを代行し、完全な準拠と正確性を確保します。
準拠かつ安全
UDIキャリアはGS1基準に従って製造され、EUMDRおよびEUDAMED要件を満たします。
プラン
スターター（エッセンシャル）
マイクロビジネス向け
1ユーザー
- UDI-DI / UDI-PI生成
- ワンクリック印刷ラベル
- UDIとラベルの同期
アドバンスト
専任の品質チームがない中小企業向け
最大3ユーザー
- スターターの全機能 +
- 規制履歴
- ラベルライブラリ
- 優先サポート
- GS1 / EUDAMED統合
- GS1 / EUDAMEDデータ交換のためのサードパーティ接続
- カスタマイズ可能なラベルテンプレート
エキスパート
コンサルタントおよびグループ向け
5ユーザー以上
- アドバンストの全機能 +
- マルチクライアントサポート
- 複数のSRN管理
- APIアクセス（近日公開）
EUDAMED上のあなたの製品の真のストーリー
⚠️ 2017/745規制に基づく2025年5月26日までのコンプライアンス必須
GTINからユニークデバイス識別子（UDI）を規制ラベルとともに取得するよりシンプルで迅速なソリューションを求めていますか？GS1やEUDAMEDの詳細を毎日扱うことなく？
EasyUDIは、シンプルさを求める医療機器製造業者のために構築されたコンプライアンスツールです。当社のターンキーUDI管理システムと迅速なラベル印刷により、技術的な複雑さや過剰なコストなしに規制UDI要件を満たせます。
UDI導入プロジェクトをサポートします。UDIの知識は不要、GS1およびEUDAMED準拠を保証！
EasyUDIの活躍！
3つの簡単なステップでUDIを取得！
生産ファイルのインポート
その日のビルド（Excel/ERP）をアップロードします。
UDIは障壁であってはなりません。
シンプルかつ迅速にします。
GS1/EUDAMEDの検証ルールを管理し、手間を省きます。
医療機器はEUDAMEDの期待に応じて編集されます。
GS1-128およびGS1 DataMatrixコードをあなたに代わって処理します。
クライアントの声
彼らが私たち以上に語ります
FAQ
FAQ - よくある質問
EUDAMEDは、医療機器に関する欧州データベースです。
権限機関、指定機関、製造業者、輸入業者、認可代理人がEUDAMEDに情報を入力および維持する責任があります。
easyudi.faq.questionRegulationDescPartsPrefix Regulation (EU) 2017/745 医療機器（MDR）に関する規制は、2025年5月26日からクラスIデバイスのUDI準拠を義務付けます。
この期限は、クラスIデバイスのラベルへのUDIマーキングの実装に関するものです。
いいえ、私たちがガイドします。
トレーニングやコンサルティングサービスも提供しています 。
UDIはクラスI医療機器のトレーサビリティを確保し、市場での販売を可能にします。
現在の規制要件への準拠を保証します。
非準拠の場合、制裁や製品の出荷停止が発生する可能性があります。
はい、クラスI医療機器を製造している場合。
2025年5月26日から、デバイスパッケージへのUDIラベリングが必須となります。
これには、レンズや眼鏡フレーム、整形外科インソール、光学材料および器具、患者リフト、車椅子、松葉杖、体温計、ドレッシング、注射器（針なし）、メス、ECG電極、検査用手袋、手術用マスク、縫合糸、デンタルフロスなどが含まれます。
カスタムメイドのデバイスには適用されません。
私たちと一緒に、コンプライアンスが簡単になります！規制製品のエンドツーエンドトレーサビリティの専門家です。
UDIの管理に加え、製品を直接顧客に結びつけるデジタルパスポートを提供します。
シンプル、効率的、100％安全。
UDI（ユニークデバイス識別子）は、医療機器を一意に識別するグローバルコードです。
各製品には、EUDAMEDのような規制データベースにリンクされた、人間が読める形式と機械が読める形式のラベルに一意の識別子が必要です。
EUDAMEDおよびGS1-128/GS1 DataMatrixバーコードでは、GTIN（グローバルトレードアイテムナンバー）はUDI要件を満たすために14桁（先頭にゼロを追加）に拡張されます。
UDIは2つの部分で構成されています。
1つ目は、GS1 GTINに基づくデバイスの一意な識別子（DI）に対応する静的パートです。
2つ目は、有効期限、製造日、ロット番号、またはシリアル番号などの1つ以上の生産識別子（PI）を含む動的パートです。
各PIは、データの種類を指定するアプリケーション識別子（AI）（例：製造日は(11)、ロット番号は(10)など）に先行されます。
UDIは可能であれば医療機器に直接、またはそのパッケージに表示する必要があります。
少なくとも人間が読める形式と機械が読める形式（バーコード）の2つの形式で表示する必要があります。
その通りです。これはEUDAMEDのアクセスキーです。
Basic UDI-DI（BUDI-DI）は、モデルまたはデバイスファミリーを識別するためにのみ必要です。
複数の製品を単一の登録の下にグループ化できます。
無料で作成でき、GS1のGMNツールを使用して簡単に生成できます。
Master UDI-DIは、類似の特性を共有する高度に個別化されたデバイス（特に光学分野）をグループ化するために使用される一意な識別子です。
これにより、EUDAMEDへのエントリー数が削減されます。
現在、コンタクトレンズ、眼鏡レンズ、フレーム、市販の老眼鏡に適用されます。