Ottieni la conformità UDI, rapidamente, facilmente e a costi accessibili
EasyUDI, la soluzione leggera per tutti i produttori di dispositivi medici di Classe I, sii pronto al 100% per EU MDR.
La scadenza è passata: Sei pronto per la conformità UDI?
Dal 26 maggio 2025 , i produttori di dispositivi medici di Classe I devono avere il supporto UDI (ad esempio, codice a barre) apposto sull'etichetta del dispositivo e su tutti i livelli di imballaggio superiori (esclusi i contenitori di spedizione), in conformità con l'articolo 27(4).
Se non sei conforme, sei già a rischio di sanzioni per non conformità.
Agisci ora prima che influisca sulla tua attività.
La non conformità ti costa più di quanto pensi
Spedizioni bloccate verso il mercato dell'UE
Multe dalle autorità nazionali
Perdita dell'eleggibilità per la marcatura CE
Crea e gestisci istantaneamente le etichette UDI, senza mal di testa
Genera etichette in batch
Crea facilmente grandi lotti di etichette serializzate che soddisfano gli standard GS1 e i requisiti EU MDR.
Conformità dei codici a barre
Gestiamo per te la marcatura dei codici a barre GS1-128 e GS1 DataMatrix, garantendo piena conformità e accuratezza.
Conforme e sicuro
I tuoi vettori UDI sono prodotti secondo gli standard GS1 e soddisfano i requisiti EUMDR e EUDAMED.
I nostri piani
Starter
Conformità guidata
- Supporto umano occasionale
- Diagnosi iniziale rapida
- Formazione
- Strumenti aziendali tutto in uno (EasyUDI)
- Generazione identificatori UDI
- Etichettatura UDI
- Trasmissione EUDAMED
- Supporto Email
Pro
Conformità pilotata
- Tutto in Starter +
- Supporto umano continuo
- Diagnosi avanzata
- Aggiornamento EUDAMED
- Aggiornamento GS1
- Dati UDI multilingue
- Cataloghi complessi
- Dichiarazione di conformità
- Audit Trail (tracciabilità)
- Supporto Email/Chat/Telefono
Enterprise
Eccellenza Totale
- Tutto in Pro +
- Supporto dedicato
- Diagnosi approfondita
- Strutturazione personalizzata
- Gestore documenti
- Connettore ERP
- Multi-SRN
- Database multipli
- Supporto Prioritario 24/7
La vera storia dei tuoi prodotti su EUDAMED
⚠️ Conformità obbligatoria entro il 26 maggio 2025 ai sensi del Regolamento 2017/745
Vuoi una soluzione più semplice e veloce per ottenere identificatori univoci del dispositivo (UDI) dal tuo GTIN con etichette normative, senza gestire quotidianamente i dettagli di GS1 e EUDAMED?
EasyUDI, lo strumento di conformità costruito da e per i produttori di dispositivi medici che cercano semplicità. Il nostro sistema di gestione UDI chiavi in mano e stampa rapida delle etichette ti consente di soddisfare i requisiti normativi UDI senza complessità tecniche o costi eccessivi.
Ti supportiamo nel tuo progetto di implementazione UDI, zero conoscenze UDI richieste, conformità GS1 e EUDAMED garantita!
EasyUDI in azione!
I tuoi UDI in soli 3 semplici passaggi!
Importa il file di produzione
Carichi le tue build del giorno (Excel/ERP).
UDI non dovrebbe essere un ostacolo.
Lo rendiamo semplice e veloce per te.
Gestiamo le regole di validazione GS1/EUDAMED, tu eviti i fastidi.
I tuoi dispositivi medici sono modificati secondo le aspettative di EUDAMED.
Gestiamo per te i codici GS1-128 e GS1 DataMatrix.
I nostri clienti testimoniano
Ne parlano meglio di noi
FAQ
FAQ - Domande frequenti
EUDAMED, la banca dati europea sui dispositivi medici, è la banca dati a livello dell'UE per i dispositivi medici.
È responsabilità delle autorità competenti, degli organismi notificati, dei produttori, degli importatori e dei rappresentanti autorizzati inserire e mantenere le informazioni in EUDAMED.
Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) impone la conformità UDI per i dispositivi di classe I a partire dal 26 maggio 2025.
Questa scadenza riguarda l'implementazione della marcatura UDI sulle etichette dei dispositivi di classe I.
No, siamo qui per guidarti.
Offriamo anche servizi di formazione e consulenza sull'argomento.
UDI garantisce la tracciabilità dei dispositivi medici di classe I e consente loro di essere commercializzati.
Garantisce la conformità ai requisiti normativi attuali.
La non conformità può comportare sanzioni o blocchi dei prodotti.
Sì, se produci dispositivi medici di classe I.
L'etichettatura UDI sull'imballaggio del dispositivo diventa obbligatoria a partire dal 26 maggio 2025.
Ciò include i produttori di lenti e montature ottiche, solette ortopediche, materiali e strumenti ottici, sollevatori per pazienti, sedie a rotelle, stampelle, termometri, medicazioni, siringhe (senza aghi), bisturi, elettrodi ECG, guanti da visita, maschere chirurgiche, suture, filo interdentale e altro.
Non sei interessato se i tuoi dispositivi sono su misura.
Con noi, la conformità diventa semplice! Siamo esperti nella tracciabilità end-to-end per prodotti regolamentati.
Oltre a gestire il tuo UDI, forniamo un passaporto digitale che collega i tuoi prodotti direttamente ai tuoi clienti.
Semplice, efficiente e sicuro al 100%.
UDI (Unique Device Identification) è un codice globale che identifica univocamente i dispositivi medici.
Ogni prodotto deve avere un identificatore univoco sulla sua etichetta, sia leggibile dall'uomo che dalla macchina, collegato a un database regolamentato come EUDAMED.
In EUDAMED e nei codici a barre GS1-128 / GS1 DataMatrix, il GTIN (Global Trade Item Number) è esteso a 14 cifre (aggiungendo uno zero iniziale) per soddisfare i requisiti UDI.
Un UDI è composto da due parti.
La prima è una parte statica che corrisponde all'identificatore univoco del dispositivo (DI), basato sul GTIN GS1.
La seconda è una parte dinamica che contiene uno o più identificatori di produzione (PI), come la data di scadenza, la data di produzione, il numero di lotto o il numero di serie.
Ogni PI è preceduto da un Identificatore di Applicazione (AI) che specifica il tipo di dati (ad es., (11) per la data di produzione, (10) per il numero di lotto, ecc.).
L'UDI deve apparire direttamente sul dispositivo medico quando possibile, o sul suo imballaggio.
Deve essere mostrato in almeno due forme: leggibile dall'uomo e leggibile dalla macchina (codice a barre).
È corretto. È una chiave di accesso per EUDAMED.
Il Basic UDI-DI (BUDI-DI) è necessario solo per identificare un modello o una famiglia di dispositivi.
Consente di raggruppare più prodotti sotto una sola registrazione.
È gratuito da creare e può essere facilmente generato utilizzando lo strumento GMN di GS1.
Il Master UDI-DI è un identificatore univoco utilizzato per raggruppare dispositivi altamente individualizzati (specialmente in ottica) che condividono caratteristiche simili.
Questo aiuta a ridurre il numero di voci in EUDAMED.
Attualmente si applica a lenti a contatto, lenti per occhiali, montature e occhiali da lettura da banco.
Hai bisogno di esplorare i dati EUDAMED?
Utilizza MD Atlas, il nostro motore di ricerca EUDAMED gratuito, per consultare fabbricanti, dispositivi e certificati in pochi secondi.
Risorse EUDAMED
Scopri le nostre guide complete per comprendere EUDAMED e avere successo con la tua registrazione prima della scadenza del 26 maggio 2026
[CRISPIN MEDICAL] MDR & EUDAMED: Why having the right accounts isn't enough?
Crispin Medical x Made In Tracker collaboration and its human and technical support with EasyUDI Having your GS1 credentials and your EUDAMED account is a crucial first step. But for many medical device manufacturers, that’s where the real challenge begins. Between data structuring, technical UDI requirements, and the fear of administrative errors, the road to compliance can quickly become a 'headache'. This was exactly the situation for the team at Crispin Medical . Today, they are...
10 marzo 2026
[BERECLLO] UDI Without the Vertigo: How Berecllo Turned the Unknown into a Guarantee of Trust with EasyUDI
Berecllo Atelier x Made In Tracker collaboration with its human and technical support from EasyUDI Entering the world of the Medical Device Regulation (MDR) without prior expertise is a bit like navigating the open sea without a compass. For many manufacturers, the fear of administrative errors or rejection by a foreign authorized representative can be paralyzing. This is the story of Berecllo —a company that proved compliance is not about experience, but about methodology. Their...
10 marzo 2026
[OOMADE] Customer Success Story: How Oomade Centralized Its UDI Compliance Through Its ERP
Oomade x Made In Tracker collaboration and its human and technical support with EasyUDI In the eyewear industry, agility is a matter of survival. For Oomade, an innovative eyewear manufacturer, complying with the Medical Device Regulation (MDR) could not become an obstacle to their momentum. The challenge was significant: obtaining an SRN (Single Registration Number) , structuring GS1 data, and most importantly, ensuring that their internal management system (ERP) communicated...
10 marzo 2026
[LUCELINE] Eyewear and UDI Compliance: Free Your Logistics from Bottlenecks
Collaboration between Luceline and Made In Tracker , with human and technical support from EasyUDI Since 2013, Luceline has been designing and manufacturing handmade eyewear in Reims. In the eyewear industry, innovation often lies in frame design or lens technology. However, behind the scenes, another revolution, this time regulatory, has radically changed the game: the arrival of the Medical Device Regulation (MDR 2017/745), which is being adapted and adopted on an increasingly large scale...
10 marzo 2026
[OCTIKA] Eudamed & UDI: how to turn a regulatory constraint into a lever for efficiency
Collaboration between Octika and Made In Tracker , with human and technical support from EasyUDI The gradual implementation of EUDAMED and the strengthening of UDI requirements have profoundly changed the daily lives of medical device manufacturers. Creating UDI codes, generating compliant labels, declarations of conformity, structuring product data... For many companies, these new obligations represent: A significant administrative burden A rapid increase in skills required A significant...
10 marzo 2026
[AMPREINTE] Simplifying UDI Label Management: When Compliance Becomes an Operational Bottleneck
In the medical device industry, regulatory compliance is not optional. Yet for many manufacturers, managing UDI labeling quickly turns into an operational challenge. Between synchronization requirements with GS1, the progressive integration of Eudamed, and the need to ensure flawless traceability, quality, and regulatory teams often face a frustrating reality : Non-intuitive tools Time-consuming manual processes High risk of errors Over-reliance on regulatory experts The issue isn’t the...
3 marzo 2026