Logiciel EUDAMED : enregistrement simplifié pour vos dispositifs médicaux
Logiciel d'enregistrement EUDAMED pour fabricants français de dispositifs médicaux. Conformité MDR 2017/745 garantie avant l'échéance du 28 mai 2026.
La date limite est passée : Êtes-vous prêt pour la conformité IUD ?
Depuis le 26 mai 2025 , les fabricants de dispositifs médicaux doivent apposer le support IUD (par exemple, un code-barres) sur l'étiquette du dispositif et tous les niveaux d'emballage supérieurs (à l'exclusion des conteneurs d'expédition), conformément à l'article 27(4).
Si vous n'êtes pas conforme, vous êtes déjà exposé à des pénalités de non-conformité.
Agissez maintenant avant que cela n'impacte votre activité.
La non-conformité vous coûte plus que vous ne le pensez
Expéditions bloquées vers le marché de l'UE
Amendes des autorités nationales
Perte de l'éligibilité au marquage CE
Créez et gérez instantanément des étiquettes IUD, sans maux de tête
Générer des étiquettes de lot
Créez facilement de grands lots d'étiquettes sérialisées qui répondent aux normes GS1 et aux exigences de l'UE MDR 2017/745 et IVDR 2027/746.
Conformité des codes-barres
Nous nous occupons du marquage des codes-barres GS1-128 et GS1 DataMatrix pour vous, garantissant une conformité et une précision totales.
Conforme & Sécurisé
Vos supports IUD sont produits selon les normes GS1 et répondent aux exigences de l'EU MDR/IVDR et de l'EUDAMED
Nos plans
Starter
Mise en conformité guidée
- Accompagnement humain ponctuel
- Diagnostic initial flash
- Formation
- Outils métiers tout-en-1 (EasyUDI)
- Générateur IUD conforme (entité émettrice GS1)
- Étiquetage UDI
- Transmission EUDAMED
- Support Email
Pro
Conformité pilotée
- Tout ce qui est inclus dans le Générateur IUD +
- Accompagnement humain continu
- Diagnostic avancé
- Mise à jour EUDAMED
- Mise à jour GS1
- Données UDI multi-langues
- Catalogues complexes
- Modèle de Déclaration de conformité (DoC)
- Audit Trail (traçabilité)
- Support Email/Chat/Tél
Entreprise
Excellence Totale
- Tout inclus dans Pro +
- Accompagnement dédié
- Diagnostic approfondi
- Structuration sur-mesure
- Gestionnaire de documents
- Connecteur ERP
- Multi-SRN
- Bases de données multiples
- Support 24/7 Prioritaire
Enregistrement EUDAMED France : logiciel de conformité automatisée
⚠️ Conformité obligatoire au 26 mai 2025 selon la réglementation 2017/745
Vous souhaitez une solution plus simple et plus rapide pour obtenir des identifications uniques (IUD) à partir de vos GTIN avec des étiquettes réglementaires, sans avoir à gérer au quotidien les informations sur GS1 et EUDAMED ?
EasyUDI, l’outil de conformité conçu par et pour les fabricants de dispositifs médicaux qui recherchent la simplicité. Notre système de gestion IUD clé en main et l’impression rapide d’étiquettes vous permettent de respecter les exigences IUD réglementaires sans complexité technique ni coûts excessifs.
Nous vous accompagnons dans votre projet de mise en œuvre de l’IUD, zéro connaissance IUD requise, conformité garantie GS1 et EUDAMED !
EasyUDI en action !
Vos IUD en 3 étapes uniquement !
Import du fichier de production
Vous importez vos fabrications du jour (Excel/ERP).
L'IUD ne doit pas être un frein.
Nous le rendons simple et pour vous.
Nous nous occupons des règles de validations GS1/EUDAMED, vous évitez les tracas
Vos dispositifs médicaux sont édités selon les attentes EUDAMED
Marquage code-barres GS1-128 et GS1 DataMatrix, nous les gérons pour vous
Nos clients témoignent
Ils en parlent mieux que nous
FAQ
FAQ - Questions fréquentes
EUDAMED, ou base de données européenne sur les dispositifs médicaux, est la base de données européenne pour les dispositifs médicaux.
Il appartient aux autorités compétentes, aux organismes notifiés, aux fabricants, aux importateurs et aux mandataires de saisir et de maintenir les informations dans EUDAMED.
Le Règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (MDR) impose la conformité à l'IUD pour les dispositifs à partir du 26 mai 2025.
Cette échéance concerne la mise en œuvre du marquage IUD sur les étiquettes des dispositifs.
Non, nous sommes là pour vous accompagner.
Nous pouvons également proposer des formations et du conseil sur le sujet.
L'IUD assure la traçabilité des dispositifs médicaux et permet leur commercialisation.
Cela garantit la conformité aux exigences réglementaires en vigueur.
En cas de non-conformité, des sanctions ou des blocages de produits peuvent survenir.
Oui, si vous fabriquez des dispositifs médicaux.
L'étiquetage IUD sur les emballages des dispositifs médicaux devient obligatoire à compter du 26 mai 2025.
Sont concernés notamment les fabricants de lentilles et montures optiques, de semelles orthopédiques, de matériels et instruments optiques, de lève-patients, de fauteuils roulants, de béquilles, de thermomètres, de pansements, de seringues (sans aiguilles), de scalpels, d’électrodes ECG, de gants d’examen, de masques chirurgicaux, de dispositifs de suture, de soie dentaire, etc.
Vous n’êtes pas concernés si vos dispositifs médicaux sont fabriqués sur mesure.
Avec nous, la conformité devient simple ! Nous sommes spécialistes de la traçabilité de bout en bout des produits réglementés.
En plus de gérer votre IUD, nous vous fournissons un passeport numérique connectant directement vos produits à vos clients.
Simple, efficace, et 100 % sécurisé.
L'IUD (Unique Device Identification) est un code unique mondial permettant d'identifier les dispositifs médicaux.
Chaque produit doit comporter un identifiant unique sur son étiquette, lisible par l'homme et par machine, lié à une base de données réglementée comme EUDAMED.
Dans EUDAMED et dans les codes-barres GS1-128 et GS1 DataMatrix, le GTIN (Global Trade Item Number) est étendu à 14 chiffres (en ajoutant un zéro en tête) pour respecter les exigences IUD.
Un IUD est constitué de deux parties distinctes.
La première est une partie statique correspondant à l'identifiant unique du dispositif (DI) lié au GTIN GS1.
La seconde est une partie dynamique regroupant un ou plusieurs identifiants de production (PI) tels que la date de péremption, la date de fabrication, le numéro de lot ou le numéro de série.
Chaque PI est précédé d'un identifiant d'application (AI) indiquant la nature des données (exemple : (11) pour la date de fabrication, (10) pour le numéro de lot, etc.).
L'IUD doit apparaître directement sur le dispositif médical si possible, ou sur son emballage.
Il doit apparaître sous deux formes au minimum : lisible par l’homme et lisible par machine (code-barres).
C'est exact. Il s'agit d'une clé d’accès à EUDAMED.
Le Basic IUD-DI (BUDI-DI) est nécessaire uniquement pour identifier un modèle ou une famille de dispositifs.
Il permet de regrouper plusieurs produits sous une seule fiche.
Il est créé gratuitement et peut être généré facilement avec l'outil de GS1 dédié au GMN.
Le Master IUD-DI est un identifiant unique utilisé pour regrouper des dispositifs très individualisés (notamment en optique) partageant des caractéristiques similaires.
Cela permet de réduire le nombre d'enregistrements dans EUDAMED.
Sont notamment concernés aujourd'hui : lentilles de contact, verres de lunettes, montures de lunettes, lunettes loupes prêtes à porter.
Ressources EUDAMED
Découvrez nos guides complets pour comprendre EUDAMED et réussir votre enregistrement avant l'échéance du 28 mai 2026
[MAHEO] Comment H.Maheo a créé son propre outil d'étiquetage MDR, sans exploser son budget
La conformité réglementaire dans le secteur des dispositifs médicaux fait peur. Elle est complexe, coûteuse et évolue sans cesse. Pourtant, H.Maheo a réussi à transformer cette contrainte en avantage compétitif, grâce à l'accompagnement d' EasyUDI , la solution développée par Made In Tracker . Collaboration H.Maheo x Made In Tracker et son accompagnement humain et technique avec EasyUDI Le défi : se conformer au MDR sans se ruiner Le règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR...
13 mars 2026
[CRISPIN MEDICAL] MDR & EUDAMED : Pourquoi avoir les bons comptes ne suffit pas ?
Collaboration Crispin Medical x Made In Tracker et son accompagnement humain et technique avec EasyUDI Avoir ses accès GS1 et son compte EUDAMED est une première étape cruciale. Mais pour beaucoup de fabricants de dispositifs médicaux, c'est là que le vrai défi commence. Entre la structure des données, les spécificités techniques de l'UDI et la peur de l'erreur administrative, le chemin vers la conformité peut vite devenir un "casse-tête". C’était précisément le constat de l’équipe de...
10 mars 2026
[BERECLLO] L'UDI sans le vertige : Comment Berecllo a transformé l’inconnu en gage de confiance avec EasyUDI
Collaboration Berecllo Atelier x Made In Tracker et son accompagnement humain et technique avec EasyUDI Entrer dans l'univers du Règlement sur les Dispositifs Médicaux (MDR 2017/745) sans expertise préalable, c’est un peu comme naviguer en haute mer sans boussole. Pour beaucoup de fabricants de monture de lunette, la peur de l'erreur administrative ou du rejet par un distributeur est paralysante. C'est l'histoire de Berecllo : une entreprise qui a prouvé que la conformité n’est pas une...
9 mars 2026
[LUCELINE] Lunetterie et Conformité étiquetage UDI : Libérez votre logistique de ses points de blocage
Collaboration Luceline x Made In Tracker et son accompagnement humain et technique avec EasyUDI Depuis 2013, Luceline conçoit et fabriquent des lunettes artisanales à Reims . Dans l’industrie de la lunetterie, l’innovation se niche souvent dans le design des montures ou la technicité des verres. Pourtant, en coulisses, une autre révolution, réglementaire, a radicalement changé la donne : l'arrivée du Règlement sur les Dispositifs Médicaux (MDR 2017/745) adaptée et adoptée de plus en plus...
9 mars 2026
[OOMADE] Succès Client : Comment Oomade a centralisé sa conformité UDI via son ERP
Collaboration Oomade x Made In Tracker et son accompagnement humain et technique avec EasyUDI Dans l'industrie de la lunetterie, l'agilité est une question de survie. Pour Oomade , fabricant innovant de lunettes, la mise en conformité avec le Règlement sur les Dispositifs Médicaux (MDR 2017/745) ne devait pas être un frein à son dynamisme. Le défi était de taille : obtenir un SRN (Single Registration Number) , structurer les données GS1 , et surtout, faire en sorte que son système de...
9 mars 2026
[OCTIKA] Eudamed & UDI : comment transformer une contrainte réglementaire en levier d’efficacité
Collaboration Octika x Made In Tracker et son accompagnement humain et technique avec EasyUDI L’entrée en vigueur progressive d’ EUDAMED et le renforcement des exigences UDI ont profondément modifié le quotidien des fabricants de dispositifs médicaux. Création des codes UDI, génération d’étiquettes conformes, déclarations de conformité, structuration des données produits… Pour de nombreuses entreprises, ces nouvelles obligations représentent : Une charge administrative importante Une...
5 mars 2026