Obtenez la conformité IUD, rapidement, facilement et à un prix abordable
EasyUDI, la solution légère pour tout fabricant de dispositifs médicaux, soyez 100% prêt pour l'EU MDR 2017/745 et IVDR 2027/746.
La date limite est passée : Êtes-vous prêt pour la conformité IUD ?
Depuis le 26 mai 2025 , les fabricants de dispositifs médicaux de classe I doivent apposer le support IUD (par exemple, un code-barres) sur l'étiquette du dispositif et tous les niveaux d'emballage supérieurs (à l'exclusion des conteneurs d'expédition), conformément à l'article 27(4).
Si vous n'êtes pas conforme, vous êtes déjà exposé à des pénalités de non-conformité.
Agissez maintenant avant que cela n'impacte votre activité.
La non-conformité vous coûte plus que vous ne le pensez
Expéditions bloquées vers le marché de l'UE
Amendes des autorités nationales
Perte de l'éligibilité au marquage CE
Créez et gérez instantanément des étiquettes IUD, sans maux de tête
Générer des étiquettes de lot
Créez facilement de grands lots d'étiquettes sérialisées qui répondent aux normes GS1 et aux exigences de l'UE MDR 2017/745 et IVDR 2027/746.
Conformité des codes-barres
Nous nous occupons du marquage des codes-barres GS1-128 et GS1 DataMatrix pour vous, garantissant une conformité et une précision totales.
Conforme & Sécurisé
Vos supports IUD sont produits selon les normes GS1 et répondent aux exigences de l'EU MDR/IVDR et de l'EUDAMED
Nos plans
Générateur IUD
Pour tous les fabricants
1 utilisateur
- Enregistrement des acteurs et dispositifs dans GS1
- Générateur IUD conforme (entité émettrice GS1)
- Intégration IUD-DI / IUD-PI
- Intégration des niveaux d'emballage
- Étiquettes imprimables en un clic (avec aperçu)
- Synchronisation IUD avec les étiquettes
- Connexion avec des tiers pour l'échange de données (ERP, CRM)
- Modèles d'étiquettes personnalisables (optionnel)
Gestion EUDAMED
Pour tous les fabricants avec un SRN
1 utilisateur
- Tout ce qui est inclus dans le Générateur IUD +
- Enregistrement des acteurs et dispositifs dans EUDAMED
- Gestion et visualisation des IUD
- Enregistrement intelligent de Basic IUD et IUD-DI
- Données et documents partagés sur tous vos systèmes
- Tableau de bord et rapports
- Piste d'audit (historique réglementaire)
- Modèle de Déclaration de conformité (DoC)
- Support prioritaire
La véritable histoire de vos produits sur EUDAMED
⚠️ Conformité obligatoire au 26 mai 2025 selon la réglementation 2017/745
Vous souhaitez une solution plus simple et plus rapide pour obtenir des identifications uniques (IUD) à partir de vos GTIN avec des étiquettes réglementaires, sans avoir à gérer au quotidien les informations sur GS1 et EUDAMED ?
EasyUDI, l’outil de conformité conçu par et pour les fabricants de dispositifs médicaux qui recherchent la simplicité. Notre système de gestion IUD clé en main et l’impression rapide d’étiquettes vous permettent de respecter les exigences IUD réglementaires sans complexité technique ni coûts excessifs.
Nous vous accompagnons dans votre projet de mise en œuvre de l’IUD, zéro connaissance IUD requise, conformité garantie GS1 et EUDAMED !
EasyUDI en action !
Vos IUD en 3 étapes uniquement !
Import du fichier de production
Vous importez vos fabrications du jour (Excel/ERP).
L'IUD ne doit pas être un frein.
Nous le rendons simple et pour vous.
Nous nous occupons des règles de validations GS1/EUDAMED, vous évitez les tracas
Vos dispositifs médicaux sont édités selon les attentes EUDAMED
Marquage code-barres GS1-128 et GS1 DataMatrix, nous les gérons pour vous
Nos clients témoignent
Ils en parlent mieux que nous
FAQ
FAQ - Questions fréquentes
EUDAMED, ou base de données européenne sur les dispositifs médicaux, est la base de données européenne pour les dispositifs médicaux.
Il appartient aux autorités compétentes, aux organismes notifiés, aux fabricants, aux importateurs et aux mandataires de saisir et de maintenir les informations dans EUDAMED.
Le Règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (MDR) impose la conformité à l'IUD pour les dispositifs de classe I à partir du 26 mai 2025.
Cette échéance concerne la mise en œuvre du marquage IUD sur les étiquettes des dispositifs de classe I.
Non, nous sommes là pour vous accompagner.
Nous pouvons également proposer des formations et du conseil sur le sujet.
L'IUD assure la traçabilité des dispositifs médicaux de classe I et permet leur commercialisation.
Cela garantit la conformité aux exigences réglementaires en vigueur.
En cas de non-conformité, des sanctions ou des blocages de produits peuvent survenir.
Oui, si vous fabriquez des dispositifs médicaux de classe I.
L'étiquetage IUD sur les emballages des dispositifs médicaux devient obligatoire à compter du 26 mai 2025.
Sont concernés notamment les fabricants de lentilles et montures optiques, de semelles orthopédiques, de matériels et instruments optiques, de lève-patients, de fauteuils roulants, de béquilles, de thermomètres, de pansements, de seringues (sans aiguilles), de scalpels, d’électrodes ECG, de gants d’examen, de masques chirurgicaux, de dispositifs de suture, de soie dentaire, etc.
Vous n’êtes pas concernés si vos dispositifs médicaux sont fabriqués sur mesure.
Avec nous, la conformité devient simple ! Nous sommes spécialistes de la traçabilité de bout en bout des produits réglementés.
En plus de gérer votre IUD, nous vous fournissons un passeport numérique connectant directement vos produits à vos clients.
Simple, efficace, et 100 % sécurisé.
L'IUD (Unique Device Identification) est un code unique mondial permettant d'identifier les dispositifs médicaux.
Chaque produit doit comporter un identifiant unique sur son étiquette, lisible par l'homme et par machine, lié à une base de données réglementée comme EUDAMED.
Dans EUDAMED et dans les codes-barres GS1-128 et GS1 DataMatrix, le GTIN (Global Trade Item Number) est étendu à 14 chiffres (en ajoutant un zéro en tête) pour respecter les exigences IUD.
Un IUD est constitué de deux parties distinctes.
La première est une partie statique correspondant à l'identifiant unique du dispositif (DI) lié au GTIN GS1.
La seconde est une partie dynamique regroupant un ou plusieurs identifiants de production (PI) tels que la date de péremption, la date de fabrication, le numéro de lot ou le numéro de série.
Chaque PI est précédé d'un identifiant d'application (AI) indiquant la nature des données (exemple : (11) pour la date de fabrication, (10) pour le numéro de lot, etc.).
L'IUD doit apparaître directement sur le dispositif médical si possible, ou sur son emballage.
Il doit apparaître sous deux formes au minimum : lisible par l’homme et lisible par machine (code-barres).
C'est exact. Il s'agit d'une clé d’accès à EUDAMED.
Le Basic IUD-DI (BUDI-DI) est nécessaire uniquement pour identifier un modèle ou une famille de dispositifs.
Il permet de regrouper plusieurs produits sous une seule fiche.
Il est créé gratuitement et peut être généré facilement avec l'outil de GS1 dédié au GMN.
Le Master IUD-DI est un identifiant unique utilisé pour regrouper des dispositifs très individualisés (notamment en optique) partageant des caractéristiques similaires.
Cela permet de réduire le nombre d'enregistrements dans EUDAMED.
Sont notamment concernés aujourd'hui : lentilles de contact, verres de lunettes, montures de lunettes, lunettes loupes prêtes à porter.