Obtenga cumplimiento UDI, rápido, fácil y asequible
EasyUDI, la solución ligera para todos los fabricantes de dispositivos médicos de clase I, esté 100% listo para EU MDR.
La fecha límite ha pasado: ¿Está listo para el cumplimiento UDI?
Desde el 26 de mayo de 2025 , los fabricantes de dispositivos médicos de Clase I deben tener el portador de UDI (por ejemplo, código de barras) fijado a la etiqueta del dispositivo y todos los niveles superiores de embalaje (excluyendo contenedores de envío), de acuerdo con el Artículo 27(4).
Si no cumple con la normativa, ya está en riesgo de sanciones por incumplimiento.
Actúe ahora antes de que afecte a su negocio.
El incumplimiento le cuesta más de lo que piensa
Envíos bloqueados al mercado de la UE
Multas de las autoridades nacionales
Pérdida de elegibilidad para la marca CE
Cree y administre etiquetas UDI al instante, sin complicaciones
Generar etiquetas por lotes
Cree fácilmente grandes lotes de etiquetas serializadas que cumplan con los estándares GS1 y los requisitos de EU MDR.
Cumplimiento de códigos de barras
Nos encargamos del marcado de códigos de barras GS1-128 y GS1 DataMatrix por usted, asegurando total conformidad y precisión.
Conforme y seguro
Sus portadores UDI se producen según los estándares GS1 y cumplen con los requisitos de EUMDR y EUDAMED.
Nuestros planes
Starter
Cumplimiento guiado
- Soporte humano ocasional
- Diagnóstico inicial rápido
- Formación
- Herramientas empresariales todo en uno (EasyUDI)
- Generación de identificadores UDI
- Etiquetado UDI
- Transmisión EUDAMED
- Soporte por Email
Pro
Cumplimiento impulsado
- Todo en Starter +
- Soporte humano continuo
- Diagnóstico avanzado
- Actualización EUDAMED
- Actualización GS1
- Datos UDI multi-idioma
- Catálogos complejos
- Declaración de conformidad
- Pista de auditoría (trazabilidad)
- Soporte Email/Chat/Teléfono
Enterprise
Excelencia Total
- Todo en Pro +
- Soporte dedicado
- Diagnóstico en profundidad
- Estructuración personalizada
- Gestor de documentos
- Conector ERP
- Multi-SRN
- Múltiples bases de datos
- Soporte Prioritario 24/7
La verdadera historia de sus productos en EUDAMED
⚠️ Cumplimiento obligatorio para el 26 de mayo de 2025 bajo el Reglamento 2017/745
¿Desea una solución más simple y rápida para obtener identificadores únicos de dispositivos (UDI) desde su GTIN con etiquetas regulatorias, sin manejar los detalles de GS1 y EUDAMED diariamente?
EasyUDI, la herramienta de cumplimiento creada por y para fabricantes de dispositivos médicos que buscan simplicidad. Nuestro sistema de gestión UDI llave en mano y impresión rápida de etiquetas le permite cumplir con los requisitos regulatorios de UDI sin complejidad técnica ni costos excesivos.
Le apoyamos en su proyecto de implementación de UDI, no se requiere conocimiento de UDI, ¡cumplimiento con GS1 y EUDAMED garantizado!
¡EasyUDI en acción!
¡Sus UDIs en solo 3 simples pasos!
Importar archivo de producción
Usted sube las construcciones del día (Excel/ERP).
UDI no debería ser una barrera.
Lo hacemos simple y rápido para usted.
Nosotros gestionamos las reglas de validación GS1/EUDAMED, usted evita las molestias.
Sus dispositivos médicos se editan según las expectativas de EUDAMED.
Nos encargamos de los códigos GS1-128 y GS1 DataMatrix por usted.
Nuestros clientes testimonian
Ellos hablan de ello mejor que nosotros
Preguntas frecuentes
Preguntas frecuentes - FAQ
EUDAMED, la Base de Datos Europea de Dispositivos Médicos, es la base de datos de la UE para dispositivos médicos.
Es responsabilidad de las autoridades competentes, organismos notificados, fabricantes, importadores y representantes autorizados ingresar y mantener información en EUDAMED.
El Reglamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos (MDR) exige el cumplimiento de UDI para dispositivos de clase I a partir del 26 de mayo de 2025.
Este plazo se refiere a la implementación del marcado UDI en las etiquetas de dispositivos de clase I.
No, estamos aquí para guiarlo.
También ofrecemos servicios de capacitación y consultoría sobre el tema.
UDI asegura la trazabilidad de los dispositivos médicos de clase I y permite su comercialización.
Garantiza el cumplimiento de los requisitos regulatorios actuales.
El incumplimiento puede resultar en sanciones o productos bloqueados.
Sí, si fabrica dispositivos médicos de clase I.
El etiquetado UDI en el empaque del dispositivo será obligatorio a partir del 26 de mayo de 2025.
Esto incluye fabricantes de lentes y monturas ópticas, plantillas ortopédicas, materiales e instrumentos ópticos, elevadores de pacientes, sillas de ruedas, muletas, termómetros, vendajes, jeringas (sin agujas), bisturís, electrodos ECG, guantes de examen, mascarillas quirúrgicas, suturas, hilo dental, y más.
No está afectado si sus dispositivos son hechos a medida.
¡Con nosotros, el cumplimiento se vuelve simple! Somos expertos en trazabilidad de extremo a extremo para productos regulados.
Además de gestionar su UDI, proporcionamos un pasaporte digital que conecta sus productos directamente con sus clientes.
Simple, eficiente y 100% seguro.
UDI (Identificación Única de Dispositivos) es un código global que identifica de manera única los dispositivos médicos.
Cada producto debe tener un identificador único en su etiqueta, legible por humanos y máquinas, vinculado a una base de datos regulada como EUDAMED.
En EUDAMED y en los códigos de barras GS1-128 / GS1 DataMatrix, el GTIN (Número Global de Artículo Comercial) se extiende a 14 dígitos (añadiendo un cero inicial) para cumplir con los requisitos de UDI.
Un UDI consta de dos partes.
La primera es una parte estática que corresponde al identificador único del dispositivo (DI), basado en el GTIN de GS1.
La segunda es una parte dinámica que contiene uno o más identificadores de producción (PI), como la fecha de vencimiento, fecha de fabricación, número de lote o número de serie.
Cada PI está precedido por un Identificador de Aplicación (AI) que especifica el tipo de datos (por ejemplo, (11) para fecha de fabricación, (10) para número de lote, etc.).
El UDI debe aparecer directamente en el dispositivo médico cuando sea posible, o en su empaque.
Debe mostrarse en al menos dos formas: legible por humanos y por máquinas (código de barras).
Correcto. Es una clave de acceso para EUDAMED.
El Basic UDI-DI (BUDI-DI) solo es necesario para identificar un modelo o una familia de dispositivos.
Permite agrupar varios productos bajo un solo registro.
Es gratuito crearlo y puede generarse fácilmente usando la herramienta GMN de GS1.
El Master UDI-DI es un identificador único usado para agrupar dispositivos altamente individualizados (especialmente en óptica) que comparten características similares.
Esto ayuda a reducir el número de entradas en EUDAMED.
Actualmente se aplica a lentes de contacto, lentes de gafas, monturas y gafas de lectura de venta libre.
¿Necesita explorar los datos de EUDAMED?
Utilice MD Atlas, nuestro motor de búsqueda EUDAMED gratuito, para consultar fabricantes, productos sanitarios y certificados en segundos.
Recursos de EUDAMED
Descubra nuestras guías completas para entender EUDAMED y tener éxito en su registro antes de la fecha límite del 26 de mayo de 2026
[CRISPIN MEDICAL] MDR & EUDAMED: Why having the right accounts isn't enough?
Crispin Medical x Made In Tracker collaboration and its human and technical support with EasyUDI Having your GS1 credentials and your EUDAMED account is a crucial first step. But for many medical device manufacturers, that’s where the real challenge begins. Between data structuring, technical UDI requirements, and the fear of administrative errors, the road to compliance can quickly become a 'headache'. This was exactly the situation for the team at Crispin Medical . Today, they are...
10 de marzo de 2026
[BERECLLO] UDI Without the Vertigo: How Berecllo Turned the Unknown into a Guarantee of Trust with EasyUDI
Berecllo Atelier x Made In Tracker collaboration with its human and technical support from EasyUDI Entering the world of the Medical Device Regulation (MDR) without prior expertise is a bit like navigating the open sea without a compass. For many manufacturers, the fear of administrative errors or rejection by a foreign authorized representative can be paralyzing. This is the story of Berecllo —a company that proved compliance is not about experience, but about methodology. Their...
10 de marzo de 2026
[OOMADE] Customer Success Story: How Oomade Centralized Its UDI Compliance Through Its ERP
Oomade x Made In Tracker collaboration and its human and technical support with EasyUDI In the eyewear industry, agility is a matter of survival. For Oomade, an innovative eyewear manufacturer, complying with the Medical Device Regulation (MDR) could not become an obstacle to their momentum. The challenge was significant: obtaining an SRN (Single Registration Number) , structuring GS1 data, and most importantly, ensuring that their internal management system (ERP) communicated...
10 de marzo de 2026
[LUCELINE] Eyewear and UDI Compliance: Free Your Logistics from Bottlenecks
Collaboration between Luceline and Made In Tracker , with human and technical support from EasyUDI Since 2013, Luceline has been designing and manufacturing handmade eyewear in Reims. In the eyewear industry, innovation often lies in frame design or lens technology. However, behind the scenes, another revolution, this time regulatory, has radically changed the game: the arrival of the Medical Device Regulation (MDR 2017/745), which is being adapted and adopted on an increasingly large scale...
10 de marzo de 2026
[OCTIKA] Eudamed & UDI: how to turn a regulatory constraint into a lever for efficiency
Collaboration between Octika and Made In Tracker , with human and technical support from EasyUDI The gradual implementation of EUDAMED and the strengthening of UDI requirements have profoundly changed the daily lives of medical device manufacturers. Creating UDI codes, generating compliant labels, declarations of conformity, structuring product data... For many companies, these new obligations represent: A significant administrative burden A rapid increase in skills required A significant...
10 de marzo de 2026
[AMPREINTE] Simplifying UDI Label Management: When Compliance Becomes an Operational Bottleneck
In the medical device industry, regulatory compliance is not optional. Yet for many manufacturers, managing UDI labeling quickly turns into an operational challenge. Between synchronization requirements with GS1, the progressive integration of Eudamed, and the need to ensure flawless traceability, quality, and regulatory teams often face a frustrating reality : Non-intuitive tools Time-consuming manual processes High risk of errors Over-reliance on regulatory experts The issue isn’t the...
3 de marzo de 2026