Obtenga cumplimiento UDI, rápido, fácil y asequible
EasyUDI, la solución ligera para todos los fabricantes de dispositivos médicos de clase I, esté 100% listo para EU MDR.
La fecha límite ha pasado: ¿Está listo para el cumplimiento UDI?
Desde el 26 de mayo de 2025 , los fabricantes de dispositivos médicos de Clase I deben tener el portador de UDI (por ejemplo, código de barras) fijado a la etiqueta del dispositivo y todos los niveles superiores de embalaje (excluyendo contenedores de envío), de acuerdo con el Artículo 27(4).
Si no cumple con la normativa, ya está en riesgo de sanciones por incumplimiento.
Actúe ahora antes de que afecte a su negocio.
El incumplimiento le cuesta más de lo que piensa
Envíos bloqueados al mercado de la UE
Multas de las autoridades nacionales
Pérdida de elegibilidad para la marca CE
Cree y administre etiquetas UDI al instante, sin complicaciones
Generar etiquetas por lotes
Cree fácilmente grandes lotes de etiquetas serializadas que cumplan con los estándares GS1 y los requisitos de EU MDR.
Cumplimiento de códigos de barras
Nos encargamos del marcado de códigos de barras GS1-128 y GS1 DataMatrix por usted, asegurando total conformidad y precisión.
Conforme y seguro
Sus portadores UDI se producen según los estándares GS1 y cumplen con los requisitos de EUMDR y EUDAMED.
Nuestros planes
Starter (Esencial)
Para microempresas
1 usuario
- Generación de UDI-DI / UDI-PI
- Etiquetas imprimibles con 1 clic
- Sincronizar UDI con etiquetas
Avanzado
Para PYMES sin un equipo de calidad dedicado
Hasta 3 usuarios
- Todo en Starter +
- Historial regulatorio
- Biblioteca de etiquetas
- Soporte prioritario
- Integración GS1 / EUDAMED
- Conexión con terceros para intercambio de datos GS1 / EUDAMED
- Plantillas de etiquetas personalizables
Experto
Para consultores y grupos
5+ usuarios
- Todo en Avanzado +
- Soporte multi-cliente
- Gestión de múltiples SRNs
- Acceso a API (Próximamente)
La verdadera historia de sus productos en EUDAMED
⚠️ Cumplimiento obligatorio para el 26 de mayo de 2025 bajo el Reglamento 2017/745
¿Desea una solución más simple y rápida para obtener identificadores únicos de dispositivos (UDI) desde su GTIN con etiquetas regulatorias, sin manejar los detalles de GS1 y EUDAMED diariamente?
EasyUDI, la herramienta de cumplimiento creada por y para fabricantes de dispositivos médicos que buscan simplicidad. Nuestro sistema de gestión UDI llave en mano y impresión rápida de etiquetas le permite cumplir con los requisitos regulatorios de UDI sin complejidad técnica ni costos excesivos.
Le apoyamos en su proyecto de implementación de UDI, no se requiere conocimiento de UDI, ¡cumplimiento con GS1 y EUDAMED garantizado!
¡EasyUDI en acción!
¡Sus UDIs en solo 3 simples pasos!
Importar archivo de producción
Usted sube las construcciones del día (Excel/ERP).
UDI no debería ser una barrera.
Lo hacemos simple y rápido para usted.
Nosotros gestionamos las reglas de validación GS1/EUDAMED, usted evita las molestias.
Sus dispositivos médicos se editan según las expectativas de EUDAMED.
Nos encargamos de los códigos GS1-128 y GS1 DataMatrix por usted.
Nuestros clientes testimonian
Ellos hablan de ello mejor que nosotros
Preguntas frecuentes
Preguntas frecuentes - FAQ
EUDAMED, la Base de Datos Europea de Dispositivos Médicos, es la base de datos de la UE para dispositivos médicos.
Es responsabilidad de las autoridades competentes, organismos notificados, fabricantes, importadores y representantes autorizados ingresar y mantener información en EUDAMED.
El Reglamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos (MDR) exige el cumplimiento de UDI para dispositivos de clase I a partir del 26 de mayo de 2025.
Este plazo se refiere a la implementación del marcado UDI en las etiquetas de dispositivos de clase I.
No, estamos aquí para guiarlo.
También ofrecemos servicios de capacitación y consultoría sobre el tema.
UDI asegura la trazabilidad de los dispositivos médicos de clase I y permite su comercialización.
Garantiza el cumplimiento de los requisitos regulatorios actuales.
El incumplimiento puede resultar en sanciones o productos bloqueados.
Sí, si fabrica dispositivos médicos de clase I.
El etiquetado UDI en el empaque del dispositivo será obligatorio a partir del 26 de mayo de 2025.
Esto incluye fabricantes de lentes y monturas ópticas, plantillas ortopédicas, materiales e instrumentos ópticos, elevadores de pacientes, sillas de ruedas, muletas, termómetros, vendajes, jeringas (sin agujas), bisturís, electrodos ECG, guantes de examen, mascarillas quirúrgicas, suturas, hilo dental, y más.
No está afectado si sus dispositivos son hechos a medida.
¡Con nosotros, el cumplimiento se vuelve simple! Somos expertos en trazabilidad de extremo a extremo para productos regulados.
Además de gestionar su UDI, proporcionamos un pasaporte digital que conecta sus productos directamente con sus clientes.
Simple, eficiente y 100% seguro.
UDI (Identificación Única de Dispositivos) es un código global que identifica de manera única los dispositivos médicos.
Cada producto debe tener un identificador único en su etiqueta, legible por humanos y máquinas, vinculado a una base de datos regulada como EUDAMED.
En EUDAMED y en los códigos de barras GS1-128 / GS1 DataMatrix, el GTIN (Número Global de Artículo Comercial) se extiende a 14 dígitos (añadiendo un cero inicial) para cumplir con los requisitos de UDI.
Un UDI consta de dos partes.
La primera es una parte estática que corresponde al identificador único del dispositivo (DI), basado en el GTIN de GS1.
La segunda es una parte dinámica que contiene uno o más identificadores de producción (PI), como la fecha de vencimiento, fecha de fabricación, número de lote o número de serie.
Cada PI está precedido por un Identificador de Aplicación (AI) que especifica el tipo de datos (por ejemplo, (11) para fecha de fabricación, (10) para número de lote, etc.).
El UDI debe aparecer directamente en el dispositivo médico cuando sea posible, o en su empaque.
Debe mostrarse en al menos dos formas: legible por humanos y por máquinas (código de barras).
Correcto. Es una clave de acceso para EUDAMED.
El Basic UDI-DI (BUDI-DI) solo es necesario para identificar un modelo o una familia de dispositivos.
Permite agrupar varios productos bajo un solo registro.
Es gratuito crearlo y puede generarse fácilmente usando la herramienta GMN de GS1.
El Master UDI-DI es un identificador único usado para agrupar dispositivos altamente individualizados (especialmente en óptica) que comparten características similares.
Esto ayuda a reducir el número de entradas en EUDAMED.
Actualmente se aplica a lentes de contacto, lentes de gafas, monturas y gafas de lectura de venta libre.