Votre Conformité UDI, sans stress.
EasyUDI, la solution 100% clé en main pour les fabricants de Dispositifs Médicaux classe I
La véritable histoire de vos produits sur EUDAMED
⚠️ Conformité obligatoire au 26 mai 2025 selon la réglementation 2017/745
Vous souhaitez une solution plus simple et plus rapide pour obtenir des identifications uniques (UDI) à partir de vos GTIN avec des étiquettes réglementaires, sans avoir à gérer au quotidien les informations sur GS1 et EUDAMED ?
EasyUDI, l’outil de conformité conçu par et pour les fabricants de dispositifs médicaux qui recherchent la simplicité. Notre système de gestion UDI clé en main et l’impression rapide d'étiquettes vous permettent de respecter les exigences UDI réglementaires sans complexité technique ni coûts excessifs.
Nos Plans
BASIC
Vos premières étiquettes UDI
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On s’adapte à demande
Module spécialisé dans la génération automatique des identifiants de production (UDI-PI). Il permet de créer facilement des identifiants uniques pour chaque lot, date de fabrication/expiration, et numéro de série.
Outil puissant pour la génération en masse d'identifiants UDI. Idéal pour les fabricants gérant de nombreux dispositifs ou variantes, il permet d'importer des données en masse depuis des fichiers Excel ou CSV et de générer simultanément des milliers d'UDI conformes.
Module de conception et d'impression d'étiquettes UDI conformes aux réglementations. Il offrira des modèles prédéfinis et personnalisables pour créer des étiquettes contenant les codes-barres GS1-128 ou GS1 DataMatrix, les informations visuelles réglementaires obligatoires et votre identité de marque.
START
Synchronisation directe GS1
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On s’adapte à demande
Interface de connexion directe avec le système GS1, permettant l'intégration transparente des GTIN de GS1 dans votre processus de gestion des UDI. Ce module facilite la mise à jour des codes GTIN avec la création de nouveaux UDI.
Module dédié à la génération d'un passeport de votre Dispositif Médical via l'ajout d'un QR code dynamique. Il offre à vos clients et utilisateurs finaux le moyen d'accéder facilement aux informations essentielles sur votre produits.
STANDARD
Synchronisation directe EUDAMED
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On s’adapte à demande
Module d'intégration directe avec la base de données européenne EUDAMED. Il automatise le processus de soumission des données UDI vers EUDAMED en temps réel.
Service d'assistance technique dédié aux utilisateurs de la plateforme EUDAMED. Il comprend un support multicanal pour la mise en application des accès partenaires et des échanges pour l'enregistrement des dispositifs médicaux.
Module dédié à la réimpression d'étiquettes perdues ou jetées. Lorsque le distributeur communique au fabricant la date de facturation, ce dernier peut retrouver automatiquement l'étiquette associée.
Interface intuitive qui permet aux fabricants de concevoir leurs propres étiquettes en intégrant des éléments marketing personnalisés. Ce module offre une palette d'options de design et de personnalisation.
Solution de QR Code augmenté qui transforme le DPP statique en une expérience dynamique. En scannant le QR Code, le client final peut créer un compte pour récupérer sa carte de garantie/fidélité.
BUSINESS
Pour les fabriquants exigeants
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On s’adapte à demande
Service de consultation spécialisé sur la mise en œuvre de la gestion de l'UDI. Nous pouvons vous accompagner dans votre stratégie de mise en conformité avec EUDAMED et l'optimisation de vos processus GTIN interne.
Solution d'intégration machine-to-machine permettant de connecter votre système informatique existant (ERP, PLM, MES, etc.) directement à la plateforme de gestion UDI d'EUDAMED.
Nous vous accompagnons dans votre projet de mise en œuvre de l’UDI, zéro connaissance UDI requise, conformité garantie GS1 et EUDAMED !
EasyUDI en action !
Vos UDIs en 3 étapes uniquement !
Import du fichier de production
Vous importez vos fabrications du jour (Excel/ERP).
L’UDI ne doit pas être un frein.
Nous le rendons simple et rapide pour vous.
Nous nous occupons des règles de validations GS1/EUDAMED, vous évitez les tracas
Vos dispositifs médicaux sont édités selon les attentes EUDAMED
Marquage code-barres GS1-128 et GS1 DataMatrix, nous les gérons pour vous
Nos clients témoignent
Ils en parlent mieux que nous
FAQ
FAQ - les réponses à vos questions
Il est de la responsabilité des autorités compétentes, des organismes notifiés, des fabricants, des importateurs et des représentants autorisés de saisir et de tenir à jour les informations contenues dans EUDAMED.
Cette date limite concerne la mise en place des supports UDI sur les étiquettes des dispositifs de classe I.
Cela assure la conformité avec les exigences réglementaires en vigueur. Ne pas être en règle peut entraîner des sanctions ou des blocages de produits.
Cela vous concerne si vous fabriquez des verres et des montures de lunettes, des semelles orthopédiques, du matériel et des instruments optiques, des lèves-personne, des fauteuils roulants, des béquilles, des thermom ètres, des bandages, des seringues (sans aiguille), des scalpels, des électrodes pour ECG, des gants d’examen, des masques chirurgicaux, des pansements, du fil dentaires, etc.
Vous n’êtes pas concernés si vos dispositifs médicaux sont fabriqués sur-mesure.
En plus de gérer votre UDI, nous vous offrons un passeport numérique qui vous connecte directement à vos clients. Simple, efficace et 100% sécurisé.
Il exige que chaque produit porte un identifiant unique sur son étiquette, à la fois lisible par machine et par l'homme, lié à une base de données publique réglementée comme EUDAMED.
Dans la base EUDAMED et dans les codes-barres GS1-128 et GS1 DataMatrix, le GTIN (Global Trade Item Number) passe à 14 caractères numériques (avec l’ajout d’un zéro) pour respecter la conformité avec un numéro UDI.
La première une partie statique avec un identifiant unique de dispositif (DI) correspondant au GTIN GS1.
La seconde est une partie variable composée d’un ou plusieurs “identifiants de production” (PI). Ces PI peuvent inclure des informations comme la date d'expiration, la date de production, le numéro de lot ou le numéro de série.
Chaque PI est précédé d'un identifiant de traçabilité appelé “identifiant d'application” (AI) qui indique le type de donnée qui suit (ex : (11) pour la date de fabrication, (10) pour le numéro de lot, etc.).
Le Basic UDI-DI (BUDI-DI) est uniquement nécessaire pour identifier un modèle particulier ou une famille de dispositifs. Le Basic UDI-DI identifie un groupe de dispositifs dans lequel chaque produit du groupe possède son propre UDI. Il se crée gratuitement. Il s’édite facilement avec le générateur du Global Model Number (GMN) de GS1.