Erhalten Sie UDI-Konformität, schnell, einfach und erschwinglich
EasyUDI, die leichte Lösung für alle Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I, seien Sie 100% bereit für EU MDR.
Sind Sie bereit für die UDI-Konformität? Sind Sie bereit für die UDI-Konformität?
Seit dem 26. Mai 2025 müssen Hersteller von medizinischen Geräten der Klasse I den UDI-Träger (z. B. Barcode) auf dem Gerätelabel und allen höheren Verpackungsebenen (ausgenommen Versandbehälter) gemäß Artikel 27(4) anbringen.
Wenn Sie nicht konform sind, riskieren Sie bereits Strafen wegen Nichteinhaltung.
Handeln Sie jetzt, bevor es Ihr Unternehmen beeinträchtigt.
Nichteinhaltung kostet Sie mehr, als Sie denken
Blockierte Lieferungen auf den EU-Markt
Strafen von nationalen Behörden
Verlust der CE-Kennzeichnungsberechtigung
Erstellen und verwalten Sie UDI-Etiketten sofort, ohne Kopfzerbrechen
Stapellabels generieren
Erstellen Sie einfach große Chargen serialisierter Etiketten, die GS1-Standards und EU-MDR-Anforderungen erfüllen.
Barcode-Konformität
Wir übernehmen die GS1-128- und GS1-DataMatrix-Barcode-Markierung für Sie und gewährleisten vollständige Konformität und Genauigkeit.
Konform & Sicher
Ihre UDI-Träger werden gemäß GS1-Standards produziert und erfüllen die Anforderungen von EUMDR und EUDAMED.
Unsere Pläne
Starter
Geführte Konformität
- Gelegentliche menschliche Unterstützung
- Erste Flash-Diagnose
- Schulung
- All-in-One-Geschäftstools (EasyUDI)
- UDI-Generierung
- UDI-Etikettierung
- EUDAMED-Übertragung
- E-Mail-Support
Pro
Gesteuerte Konformität
- Alles in Starter +
- Kontinuierliche menschliche Unterstützung
- Fortgeschrittene Diagnose
- EUDAMED-Aktualisierung
- GS1-Aktualisierung
- Mehrsprachige UDI-Daten
- Komplexe Kataloge
- Konformitätserklärung
- Audit Trail (Rückverfolgbarkeit)
- E-Mail/Chat/Telefon-Support
Enterprise
Totale Exzellenz
- Alles in Pro +
- Dedizierte Unterstützung
- Tiefgehende Diagnose
- Maßgeschneiderte Strukturierung
- Dokumentenmanager
- ERP-Konnektor
- Multi-SRN
- Mehrere Datenbanken
- 24/7 Priority Support
Die wahre Geschichte Ihrer Produkte auf EUDAMED
⚠️ Konformität ab dem 26. Mai 2025 gemäß Verordnung 2017/745 verpflichtend
Möchten Sie eine einfachere und schnellere Lösung, um einzigartige Gerätekennungen (UDI) aus Ihrem GTIN mit regulatorischen Etiketten zu erhalten, ohne täglich mit GS1- und EUDAMED-Details umgehen zu müssen?
EasyUDI, das Konformitätstool, entwickelt von und für Hersteller von Medizinprodukten, die Einfachheit suchen. Unser schlüsselfertiges UDI-Verwaltungssystem und schnelles Etikettendrucken ermöglichen es Ihnen, regulatorische UDI-Anforderungen ohne technische Komplexität oder übermäßige Kosten zu erfüllen.
Wir unterstützen Sie bei Ihrem UDI-Implementierungs projekt, kein UDI-Wissen erforderlich, GS1- und EUDAMED-Konformität garantiert!
EasyUDI in Aktion!
Ihre UDIs in nur 3 einfachen Schritten!
Produktionsdatei importieren
Sie laden die Builds des Tages hoch (Excel/ERP).
UDI sollte kein Hindernis sein.
Wir machen es einfach und schnell für Sie.
Wir verwalten die GS1/EUDAMED-Validierungsregeln, Sie vermeiden den Aufwand.
Ihre Medizinprodukte werden gemäß den Erwartungen von EUDAMED bearbeitet.
Wir übernehmen die GS1-128- und GS1-DataMatrix-Codes für Sie.
Unsere Kunden berichten
Sie sprechen besser darüber als wir
FAQ
FAQ - Häufig gestellte Fragen
EUDAMED, die Europäische Datenbank für Medizinprodukte, ist die EU-weite Datenbank für Medizinprodukte.
Es liegt in der Verantwortung der zuständigen Behörden, benannten Stellen, Hersteller, Importeure und bevollmächtigten Vertreter, Informationen in EUDAMED einzugeben und zu pflegen.
Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) schreibt die UDI-Konformität für Geräte der Klasse I ab dem 26. Mai 2025 vor.
Diese Frist betrifft die Umsetzung der UDI-Kennzeichnung auf den Etiketten von Geräten der Klasse I.
Nein, wir sind hier, um Sie zu unterstützen.
Wir bieten auch Schulungen und Beratungsdienste zu diesem Thema an.
UDI gewährleistet die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten der Klasse I und ermöglicht deren Vermarktung.
Es garantiert die Einhaltung aktueller regulatorischer Anforderungen.
Nichteinhaltung kann zu Sanktionen oder gesperrten Produkten führen.
Ja, wenn Sie Medizinprodukte der Klasse I herstellen.
Die UDI-Kennzeichnung auf Geräteverpackungen wird ab dem 26. Mai 2025 verpflichtend.
Dies betrifft Hersteller von Linsen und Brillengestellen, orthopädischen Einlagen, optischen Materialien und Instrumenten, Patientenlifts, Rollstühlen, Krücken, Thermometern, Verbänden, Spritzen (ohne Nadeln), Skalpellen, EKG-Elektroden, Untersuchungshandschuhen, OP-Masken, Nähten, Zahnseide und mehr.
Sie sind nicht betroffen, wenn Ihre Geräte individuell angefertigt sind.
Mit uns wird Konformität einfach! Wir sind Experten für durchgehende Rückverfolgbarkeit regulierter Produkte.
Zusätzlich zur Verwaltung Ihrer UDI bieten wir einen digitalen Pass, der Ihre Produkte direkt mit Ihren Kunden verbindet.
Einfach, effizient und 100% sicher.
UDI (Unique Device Identification) ist ein globaler Code, der Medizinprodukte eindeutig identifiziert.
Jedes Produkt muss einen eindeutigen Identifikator auf seinem Etikett tragen, sowohl menschenlesbar als auch maschinenlesbar, der mit einer regulierten Datenbank wie EUDAMED verknüpft ist.
In EUDAMED und in GS1-128-/GS1-DataMatrix-Barcodes wird der GTIN (Global Trade Item Number) auf 14 Stellen erweitert (durch Hinzufügen einer führenden Null), um UDI-Anforderungen zu erfüllen.
Ein UDI besteht aus zwei Teilen.
Der erste ist ein statischer Teil, der den eindeutigen Identifikator des Geräts (DI) darstellt, basierend auf dem GS1 GTIN.
Der zweite ist ein dynamischer Teil, der einen oder mehrere Produktionsidentifikatoren (PI) enthält, wie das Verfallsdatum, Herstellungsdatum, Chargennummer oder Seriennummer.
Jeder PI wird von einem Anwendungsidentifikator (AI) eingeleitet, der den Datentyp angibt (z. B. (11) für Herstellungsdatum, (10) für Chargennummer usw.).
Der UDI muss direkt auf dem Medizinprodukt angebracht werden, wenn möglich, oder auf seiner Verpackung.
Er muss in mindestens zwei Formen angezeigt werden: menschenlesbar und maschinenlesbar (Barcode).
Das ist korrekt. Es ist ein Zugriffsschlüssel für EUDAMED.
Der Basic UDI-DI (BUDI-DI) ist nur erforderlich, um ein Modell oder eine Gerätefamilie zu identifizieren.
Er ermöglicht die Gruppierung mehrerer Produkte unter einer einzigen Registrierung.
Er ist kostenlos zu erstellen und kann einfach mit dem GMN-Tool von GS1 generiert werden.
Der Master UDI-DI ist ein eindeutiger Identifikator, der verwendet wird, um stark individualisierte Geräte (insbesondere in der Optik) zu gruppieren, die ähnliche Merkmale teilen.
Dies hilft, die Anzahl der Einträge in EUDAMED zu reduzieren.
Er gilt derzeit für Kontaktlinsen, Brillengläser, Gestelle und rezeptfreie Lesebrillen.
EUDAMED-Ressourcen
Entdecken Sie unsere umfassenden Leitfäden zum Verständnis von EUDAMED und gelingen Sie mit Ihrer Registrierung vor der Frist am 26. Mai 2026
[CRISPIN MEDICAL] MDR & EUDAMED: Why having the right accounts isn't enough?
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10. März 2026
[BERECLLO] UDI Without the Vertigo: How Berecllo Turned the Unknown into a Guarantee of Trust with EasyUDI
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10. März 2026
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10. März 2026
[LUCELINE] Eyewear and UDI Compliance: Free Your Logistics from Bottlenecks
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10. März 2026
[OCTIKA] Eudamed & UDI: how to turn a regulatory constraint into a lever for efficiency
Collaboration between Octika and Made In Tracker , with human and technical support from EasyUDI The gradual implementation of EUDAMED and the strengthening of UDI requirements have profoundly changed the daily lives of medical device manufacturers. Creating UDI codes, generating compliant labels, declarations of conformity, structuring product data... For many companies, these new obligations represent: A significant administrative burden A rapid increase in skills required A significant...
10. März 2026
[AMPREINTE] Simplifying UDI Label Management: When Compliance Becomes an Operational Bottleneck
In the medical device industry, regulatory compliance is not optional. Yet for many manufacturers, managing UDI labeling quickly turns into an operational challenge. Between synchronization requirements with GS1, the progressive integration of Eudamed, and the need to ensure flawless traceability, quality, and regulatory teams often face a frustrating reality : Non-intuitive tools Time-consuming manual processes High risk of errors Over-reliance on regulatory experts The issue isn’t the...
3. März 2026