احصل على امتثال UDI، سريع، سهل، وبأسعار معقولة
EasyUDI, الحل الخفيف لجميع مصنعي الأجهزة الطبية من الفئة الأولى، كن 100% جاهزًا لـ EU MDR.
انقضى الموعد النهائي: هل أنت مستعد للامتثال لـ UDI؟
اعتباراً من 26 مايو 2025 ، يجب على مصنعي الأجهزة الطبية من الفئة الأولى أن يكون لديهم حامل UDI (مثل الباركود) ملصقاً على ملصق الجهاز وجميع مستويات التعبئة العليا (باستثناء حاويات الشحن)، وفقاً للمادة 27(4).
إذا لم تكن ممتثلاً، فأنت بالفعل معرض لخطر عقوبات عدم الامتثال.
تصرف الآن قبل أن يؤثر ذلك على عملك.
عدم الامتثال يكلفك أكثر مما تعتقد
الشحنات المحظورة إلى سوق الاتحاد الأوروبي
غرامات من السلطات الوطنية
فقدان أهلية علامة CE
قم بإنشاء وإدارة ملصقات UDI على الفور، دون متاعب
إنشاء ملصقات الدفعة
قم بإنشاء دفعات كبيرة من الملصقات المسلسلة بسهولة التي تلبي معايير GS1 ومتطلبات EU MDR.
امتثال كволь الباركود
نتولى وضع علامات كود الباركود GS1-128 و GS1 DataMatrix من أجلك، مما يضمن الامتثال الكامل والدقة.
متوافق وآمن
يتم إنتاج حاملات UDI الخاصة بك وفقًا لمعايير GS1 وتلبي متطلبات EUMDR و EUDAMED.
خططنا
Starter
الامتثال الموجه
- دعم بشري من حين لآخر
- تشخيص أولي سريع
- تدريب
- أدوات الأعمال الكاملة (EasyUDI)
- توليد معرفات UDI
- وسم UDI
- إرسال EUDAMED
- دعم البريد الإلكتروني
Pro
الامتثال المدفوع
- كل شيء في Starter +
- دعم بشري مستمر
- تشخيص متقدم
- تحديث EUDAMED
- تحديث GS1
- بيانات UDI متعددة اللغات
- كتالوجات معقدة
- إعلان المطابقة
- مسار التدقيق (إمكانية التتبع)
- دعم البريد الإلكتروني/الدردشة/الهاتف
Enterprise
التميز الكامل
- كل شيء في Pro +
- دعم مخصص
- تشخيص معمق
- هيكلة مخصصة
- مدير المستندات
- موصل ERP
- متعدد SRN
- قواعد بيانات متعددة
- دعم الأولوية 24/7
القصة الحقيقية لمنتجاتك على EUDAMED
⚠️ الامتثال إلزامي بحلول 26 مايو 2025 بموجب اللائحة 2017/745
هل تريد حلاً أبسط وأسرع للحصول على معرفات الأجهزة الفريدة (UDI) من GTIN الخاص بك مع الملصقات التنظيمية، دون التعامل مع تفاصيل GS1 و EUDAMED يوميًا؟
EasyUDI، أداة الامتثال التي تم إنشاؤها من قبل ولمصنعي الأجهزة الطبية الذين يبحثون عن البساطة. يتيح لك نظام إدارة UDI الجاهز والطباعة السريعة للملصقات تلبية متطلبات UDI التنظيمية دون تعقيد تقني أو تكاليف زائدة.
ندعمك في مشروع تنفيذ UDI الخاص بك، لا يتطلب معرفة مسبقة بـ UDI، ضمان الامتثال لـ GS1 و EUDAMED!
EasyUDI في العمل!
UDIs الخاص بك في 3 خطوات بسيطة فقط!
استيراد ملف الإنتاج
تقوم بتحميل بنيات اليوم (Excel/ERP).
UDI لا يجب أن يكون عائقًا.
نجعله بسيطًا وسريعًا لك.
ندير قواعد التحقق من GS1/EUDAMED، وتتجنب المتاعب.
يتم تحرير أجهزتك الطبية وفقًا لتوقعات EUDAMED.
نتعامل مع أكواد GS1-128 و GS1 DataMatrix من أجلك.
شهادات عملائنا
يتحدثون عنها أفضل منا
الأسئلة الشائعة
الأسئلة الشائعة - الأسئلة المتداولة
EUDAMED، قاعدة البيانات الأوروبية للأجهزة الطبية، هي قاعدة البيانات على مستوى الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية.
تقع على عاتق السلطات المختصة، والهيئات المُبلغة، والمصنعين، والمستوردين، والممثلين المعتمدين مسؤولية إدخال المعلومات والحفاظ عليها في EUDAMED.
اللائحة (EU) 2017/745 بشأن الأجهزة الطبية (MDR) تفرض الامتثال لـ UDI للأجهزة من الفئة الأولى بدءًا من 26 مايو 2025.
يهم هذا الموعد النهائي تنفيذ علامة UDI على ملصقات الأجهزة من الفئة الأولى.
لا، نحن هنا لإرشادك.
نقدم أيضًا خدمات التدريب والاستشارات حول هذا الموضوع.
يضمن UDI تتبع الأجهزة الطبية من الفئة الأولى ويسمح بتسويقها.
يضمن الامتثال للمتطلبات التنظيمية الحالية.
عدم الامتثال يمكن أن يؤدي إلى عقوبات أو حظر المنتجات.
نعم، إذا كنت تصنع أجهزة طبية من الفئة الأولى.
يصبح وضع علامات UDI على عبوات الجهاز إلزاميًا بدءًا من 26 مايو 2025.
يشمل ذلك مصنعي العدسات وإطارات النظارات، والنعال العظمية، والمواد والأدوات البصرية، ومصاعد المرضى، والكراسي المتحركة، والعكازات، وأجهزة قياس الحرارة، والضمادات، والمحاقن (بدون إبر)، والمشارط، وأقطاب ECG، والقفازات الطبية، والأقنعة الجراحية، والخيوط، وخيط الأسنان، وغيرها.
لا تتأثر إذا كانت أجهزتك مصنوعة خصيصًا.
معنا، يصبح الامتثال بسيطًا! نحن خبراء في التتبع من البداية إلى النهاية للمنتجات المنظمة.
بالإضافة إلى إدارة UDI الخاص بك، نوفر جواز سفر رقمي يربط منتجاتك مباشرة بعملائك.
بسيط، فعال، وآمن 100%.
UDI (التعريف الفريد للجهاز) هو رمز عالمي يحدد الأجهزة الطبية بشكل فريد.
يجب أن يكون لكل منتج معرف فريد على ملصقه، قابل للقراءة من قبل الإنسان والآلة، مرتبط بقاعدة بيانات منظمة مثل EUDAMED.
في EUDAMED وفي أكواد الباركود GS1-128 / GS1 DataMatrix، يتم تمديد GTIN (رقم العنصر التجاري العالمي) إلى 14 رقمًا (بإضافة صفر في البداية) لتلبية متطلبات UDI.
يتكون UDI من جزأين.
الأول هو جزء ثابت يتوافق مع المعرف الفريد للجهاز (DI)، استنادًا إلى GTIN من GS1.
الثاني هو جزء ديناميكي يحتوي على واحد أو أكثر من معرفات الإنتاج (PI)، مثل تاريخ انتهاء الصلاحية، وتاريخ التصنيع، ورقم الدفعة، أو الرقم التسلسلي.
يسبق كل PI معرف تطبيق (AI) يحدد نوع البيانات (على سبيل المثال، (11) لتاريخ التصنيع، (10) لرقم الدفعة، إلخ.).
يجب أن يظهر UDI مباشرة على الجهاز الطبي عندما يكون ذلك ممكنًا، أو على عبوته.
يجب أن يُعرض على الأقل في شكلين: قابل للقراءة من قبل الإنسان والآلة (كود الباركود).
هذا صحيح. إنه مفتاح وصول لـ EUDAMED.
يُطلب Basic UDI-DI (BUDI-DI) فقط لتحديد نموذج أو عائلة من الأجهزة.
يسمح بتجميع منتجات متعددة تحت تسجيل واحد.
إنه مجاني للإنشاء ويمكن إنشاؤه بسهولة باستخدام أداة GMN من GS1.
Master UDI-DI هو معرف فريد يستخدم لتجميع الأجهزة الفردية للغاية (خاصة في البصريات) التي تشترك في خصائص مماثلة.
هذا يساعد في تقليل عدد الإدخالات في EUDAMED.
ينطبق حاليًا على العدسات اللاصقة، وعدسات النظارات، والإطارات، ونظارات القراءة المتاحة دون وصفة طبية.
هل تحتاج إلى استكشاف بيانات EUDAMED؟
استخدم MD Atlas، محرك البحث المجاني الخاص بنا في EUDAMED، للاطلاع على الجهات المصنّعة والأجهزة والشهادات في ثوانٍ.
موارد EUDAMED
اكتشف أدلتنا الشاملة لفهم EUDAMED والنجاح في التسجيل الخاص بك قبل الموعد النهائي في 26 مايو 2026
[CRISPIN MEDICAL] MDR & EUDAMED: Why having the right accounts isn't enough?
Crispin Medical x Made In Tracker collaboration and its human and technical support with EasyUDI Having your GS1 credentials and your EUDAMED account is a crucial first step. But for many medical device manufacturers, that’s where the real challenge begins. Between data structuring, technical UDI requirements, and the fear of administrative errors, the road to compliance can quickly become a 'headache'. This was exactly the situation for the team at Crispin Medical . Today, they are...
١٠ مارس ٢٠٢٦
[BERECLLO] UDI Without the Vertigo: How Berecllo Turned the Unknown into a Guarantee of Trust with EasyUDI
Berecllo Atelier x Made In Tracker collaboration with its human and technical support from EasyUDI Entering the world of the Medical Device Regulation (MDR) without prior expertise is a bit like navigating the open sea without a compass. For many manufacturers, the fear of administrative errors or rejection by a foreign authorized representative can be paralyzing. This is the story of Berecllo —a company that proved compliance is not about experience, but about methodology. Their...
١٠ مارس ٢٠٢٦
[OOMADE] Customer Success Story: How Oomade Centralized Its UDI Compliance Through Its ERP
Oomade x Made In Tracker collaboration and its human and technical support with EasyUDI In the eyewear industry, agility is a matter of survival. For Oomade, an innovative eyewear manufacturer, complying with the Medical Device Regulation (MDR) could not become an obstacle to their momentum. The challenge was significant: obtaining an SRN (Single Registration Number) , structuring GS1 data, and most importantly, ensuring that their internal management system (ERP) communicated...
١٠ مارس ٢٠٢٦
[LUCELINE] Eyewear and UDI Compliance: Free Your Logistics from Bottlenecks
Collaboration between Luceline and Made In Tracker , with human and technical support from EasyUDI Since 2013, Luceline has been designing and manufacturing handmade eyewear in Reims. In the eyewear industry, innovation often lies in frame design or lens technology. However, behind the scenes, another revolution, this time regulatory, has radically changed the game: the arrival of the Medical Device Regulation (MDR 2017/745), which is being adapted and adopted on an increasingly large scale...
١٠ مارس ٢٠٢٦
[OCTIKA] Eudamed & UDI: how to turn a regulatory constraint into a lever for efficiency
Collaboration between Octika and Made In Tracker , with human and technical support from EasyUDI The gradual implementation of EUDAMED and the strengthening of UDI requirements have profoundly changed the daily lives of medical device manufacturers. Creating UDI codes, generating compliant labels, declarations of conformity, structuring product data... For many companies, these new obligations represent: A significant administrative burden A rapid increase in skills required A significant...
١٠ مارس ٢٠٢٦
[AMPREINTE] Simplifying UDI Label Management: When Compliance Becomes an Operational Bottleneck
In the medical device industry, regulatory compliance is not optional. Yet for many manufacturers, managing UDI labeling quickly turns into an operational challenge. Between synchronization requirements with GS1, the progressive integration of Eudamed, and the need to ensure flawless traceability, quality, and regulatory teams often face a frustrating reality : Non-intuitive tools Time-consuming manual processes High risk of errors Over-reliance on regulatory experts The issue isn’t the...
٣ مارس ٢٠٢٦