احصل على امتثال UDI، سريع، سهل، وبأسعار معقولة
EasyUDI, الحل الخفيف لجميع مصنعي الأجهزة الطبية من الفئة الأولى، كن 100% جاهزًا لـ EU MDR.
انقضى الموعد النهائي: هل أنت مستعد للامتثال لـ UDI؟
اعتباراً من 26 مايو 2025 ، يجب على مصنعي الأجهزة الطبية من الفئة الأولى أن يكون لديهم حامل UDI (مثل الباركود) ملصقاً على ملصق الجهاز وجميع مستويات التعبئة العليا (باستثناء حاويات الشحن)، وفقاً للمادة 27(4).
إذا لم تكن ممتثلاً، فأنت بالفعل معرض لخطر عقوبات عدم الامتثال.
تصرف الآن قبل أن يؤثر ذلك على عملك.
عدم الامتثال يكلفك أكثر مما تعتقد
الشحنات المحظورة إلى سوق الاتحاد الأوروبي
غرامات من السلطات الوطنية
فقدان أهلية علامة CE
قم بإنشاء وإدارة ملصقات UDI على الفور، دون متاعب
إنشاء ملصقات الدفعة
قم بإنشاء دفعات كبيرة من الملصقات المسلسلة بسهولة التي تلبي معايير GS1 ومتطلبات EU MDR.
امتثال كволь الباركود
نتولى وضع علامات كود الباركود GS1-128 و GS1 DataMatrix من أجلك، مما يضمن الامتثال الكامل والدقة.
متوافق وآمن
يتم إنتاج حاملات UDI الخاصة بك وفقًا لمعايير GS1 وتلبي متطلبات EUMDR و EUDAMED.
خططنا
STARTER (أساسي)
للشركات الصغيرة
1 مستخدم
- توليد UDI-DI / UDI-PI
- ملصقات قابلة للطباعة بنقرة واحدة
- مزامنة UDI مع الملصقات
- تكامل GS1
متقدم
للشركات الصغيرة والمتوسطة بدون فريق جودة مخصص
1 مستخدم
- كل شيء في الباقة الأساسية +
- سجل التنظيم
- مكتبة الملصقات
- دعم ذو أولوية
- تكامل EUDAMED
- الاتصال بطرف ثالث لتبادل البيانات GS1 / EUDAMED
- قوالب ملصقات قابلة للتخصيص
القصة الحقيقية لمنتجاتك على EUDAMED
⚠️ الامتثال إلزامي بحلول 26 مايو 2025 بموجب اللائحة 2017/745
هل تريد حلاً أبسط وأسرع للحصول على معرفات الأجهزة الفريدة (UDI) من GTIN الخاص بك مع الملصقات التنظيمية، دون التعامل مع تفاصيل GS1 و EUDAMED يوميًا؟
EasyUDI، أداة الامتثال التي تم إنشاؤها من قبل ولمصنعي الأجهزة الطبية الذين يبحثون عن البساطة. يتيح لك نظام إدارة UDI الجاهز والطباعة السريعة للملصقات تلبية متطلبات UDI التنظيمية دون تعقيد تقني أو تكاليف زائدة.
ندعمك في مشروع تنفيذ UDI الخاص بك، لا يتطلب معرفة مسبقة بـ UDI، ضمان الامتثال لـ GS1 و EUDAMED!
EasyUDI في العمل!
UDIs الخاص بك في 3 خطوات بسيطة فقط!
استيراد ملف الإنتاج
تقوم بتحميل بنيات اليوم (Excel/ERP).
UDI لا يجب أن يكون عائقًا.
نجعله بسيطًا وسريعًا لك.
ندير قواعد التحقق من GS1/EUDAMED، وتتجنب المتاعب.
يتم تحرير أجهزتك الطبية وفقًا لتوقعات EUDAMED.
نتعامل مع أكواد GS1-128 و GS1 DataMatrix من أجلك.
شهادات عملائنا
يتحدثون عنها أفضل منا
الأسئلة الشائعة
الأسئلة الشائعة - الأسئلة المتداولة
EUDAMED، قاعدة البيانات الأوروبية للأجهزة الطبية، هي قاعدة البيانات على مستوى الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية.
تقع على عاتق السلطات المختصة، والهيئات المُبلغة، والمصنعين، والمستوردين، والممثلين المعتمدين مسؤولية إدخال المعلومات والحفاظ عليها في EUDAMED.
اللائحة (EU) 2017/745 بشأن الأجهزة الطبية (MDR) تفرض الامتثال لـ UDI للأجهزة من الفئة الأولى بدءًا من 26 مايو 2025.
يهم هذا الموعد النهائي تنفيذ علامة UDI على ملصقات الأجهزة من الفئة الأولى.
لا، نحن هنا لإرشادك.
نقدم أيضًا خدمات التدريب والاستشارات حول هذا الموضوع.
يضمن UDI تتبع الأجهزة الطبية من الفئة الأولى ويسمح بتسويقها.
يضمن الامتثال للمتطلبات التنظيمية الحالية.
عدم الامتثال يمكن أن يؤدي إلى عقوبات أو حظر المنتجات.
نعم، إذا كنت تصنع أجهزة طبية من الفئة الأولى.
يصبح وضع علامات UDI على عبوات الجهاز إلزاميًا بدءًا من 26 مايو 2025.
يشمل ذلك مصنعي العدسات وإطارات النظارات، والنعال العظمية، والمواد والأدوات البصرية، ومصاعد المرضى، والكراسي المتحركة، والعكازات، وأجهزة قياس الحرارة، والضمادات، والمحاقن (بدون إبر)، والمشارط، وأقطاب ECG، والقفازات الطبية، والأقنعة الجراحية، والخيوط، وخيط الأسنان، وغيرها.
لا تتأثر إذا كانت أجهزتك مصنوعة خصيصًا.
معنا، يصبح الامتثال بسيطًا! نحن خبراء في التتبع من البداية إلى النهاية للمنتجات المنظمة.
بالإضافة إلى إدارة UDI الخاص بك، نوفر جواز سفر رقمي يربط منتجاتك مباشرة بعملائك.
بسيط، فعال، وآمن 100%.
UDI (التعريف الفريد للجهاز) هو رمز عالمي يحدد الأجهزة الطبية بشكل فريد.
يجب أن يكون لكل منتج معرف فريد على ملصقه، قابل للقراءة من قبل الإنسان والآلة، مرتبط بقاعدة بيانات منظمة مثل EUDAMED.
في EUDAMED وفي أكواد الباركود GS1-128 / GS1 DataMatrix، يتم تمديد GTIN (رقم العنصر التجاري العالمي) إلى 14 رقمًا (بإضافة صفر في البداية) لتلبية متطلبات UDI.
يتكون UDI من جزأين.
الأول هو جزء ثابت يتوافق مع المعرف الفريد للجهاز (DI)، استنادًا إلى GTIN من GS1.
الثاني هو جزء ديناميكي يحتوي على واحد أو أكثر من معرفات الإنتاج (PI)، مثل تاريخ انتهاء الصلاحية، وتاريخ التصنيع، ورقم الدفعة، أو الرقم التسلسلي.
يسبق كل PI معرف تطبيق (AI) يحدد نوع البيانات (على سبيل المثال، (11) لتاريخ التصنيع، (10) لرقم الدفعة، إلخ.).
يجب أن يظهر UDI مباشرة على الجهاز الطبي عندما يكون ذلك ممكنًا، أو على عبوته.
يجب أن يُعرض على الأقل في شكلين: قابل للقراءة من قبل الإنسان والآلة (كود الباركود).
هذا صحيح. إنه مفتاح وصول لـ EUDAMED.
يُطلب Basic UDI-DI (BUDI-DI) فقط لتحديد نموذج أو عائلة من الأجهزة.
يسمح بتجميع منتجات متعددة تحت تسجيل واحد.
إنه مجاني للإنشاء ويمكن إنشاؤه بسهولة باستخدام أداة GMN من GS1.
Master UDI-DI هو معرف فريد يستخدم لتجميع الأجهزة الفردية للغاية (خاصة في البصريات) التي تشترك في خصائص مماثلة.
هذا يساعد في تقليل عدد الإدخالات في EUDAMED.
ينطبق حاليًا على العدسات اللاصقة، وعدسات النظارات، والإطارات، ونظارات القراءة المتاحة دون وصفة طبية.